Cambrex | Cambrex Longmont

Unser Standort in Longmont ist auf die frühe Entwicklung niedermolekularer pharmazeutischer Produkte in einer vollständig integrierten Anlage für Arzneimittelsubstanzen und Arzneimittelprodukte spezialisiert. Wir bieten Entwicklungs- und Fertigungsdienstleistungen an, um IND-Einreichungen zu ermöglichen. Da wir häufig an Molekülen direkt aus der Entdeckungsphase arbeiten, verfügen wir über Fachwissen in der Prozesschemie, um Syntheserouten zu entwerfen und zu entwickeln, die auf zwei Nicht-GMP-Produktionssuiten mit einer Kapazität von bis zu 200 l erweitert werden können. Für die Herstellung von Medikamentensubstanzen zur Unterstützung klinischer Studien stehen vier cGMP-Produktionssuiten für Arzneimittelsubstanzen mit einer Kapazität von bis zu 200 l zur Verfügung. Die Vorformulierung und Formulierungsentwicklung von Arzneimitteln erfolgt am Labortisch oder in unserer begehbaren, nicht GMP-konformen Fertigungshalle. Für die Herstellung und Verpackung klinischer Studien stehen vier vollständig cGMP-konforme Produktionsbereiche für Arzneimittel mit unidirektionalem Personal-/Materialfluss und Luftversorgung in einem einzigen Durchgang zur Verfügung. Zu den Dosierungsformen gehören Pulver in Kapseln, Pulver in Flaschen, formulierte Kapseln und formulierte Tabletten mit zugehöriger Verpackung und Etikettierung.

Unser Standort ist auch für die Verarbeitung wirksamer Verbindungen bis SafeBridge 3A für Arzneimittelsubstanzen und Arzneimittelprodukte ausgestattet. Die Einrichtung verfügt außerdem über eine Forschungslizenz für den Umgang mit kontrollierten Substanzen.

Darüber hinaus bieten wir unseren Kunden sowohl umfassende analytische Unterstützung für Produktentwicklungsprojekte als auch eigenständige analytische Dienstleistungen an. Dazu gehören Methodenentwicklung, Validierung sowie cGMP-/Nicht-GMP-Tests und -Stabilität. Wir sind stolz darauf, ein voll ausgestattetes Materialcharakterisierungslabor anbieten zu können, das in der Lage ist, elementare Verunreinigungen mittels ICP-MS, XRPD, Partikelgröße, LC/MS/MS, DSC, TGA und TGA-GCMS zu testen.

Einrichtungsdetails

• Entwicklungslabore für Prozesschemie (bis zu 50 l)
• 2 Nicht-GMP-API-Produktionssuiten (bis zu 200 l)
• 4 cGMP-API-Produktionssuiten (bis zu 200 l)
• Vorformulierungs- und Formulierungsentwicklungs-Nicht-GMP-Produktionsraum
• 4 cGMP ISO 7-konforme DP-Produktionssuiten mit Single-Pass-Luft und unidirektionalem Personal-/Materialfluss
• Große Forschungs- und Entwicklungslabore für analytische Entwicklung und Qualitätskontrolle
• FDA-geprüft