Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd | Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd.

Apeloa – Wissenschaftsbasierte Lösungen mit globaler Reichweite

Apeloa CDMO ist die Vertragsforschungs-, Entwicklungs- und Fertigungsabteilung von Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd., einer Tochtergesellschaft der Hengdian Group, einem der größten Privatunternehmen Chinas. Mit über 30 Jahren Branchenerfahrung ist Apeloa ein vertrauenswürdiger Partner für globale Pharma- und Biotech-Unternehmen und bietet Komplettlösungen von der frühen Entwicklungsphase bis zur GMP-Produktion im kommerziellen Maßstab.

Strategisch auf drei Kontinenten positioniert, liefern unsere hochmodernen Einrichtungen und multidisziplinären Teams hochwertige APIs, Zwischenprodukte und registrierte Ausgangsmaterialien (RSMs) – alles unterstützt durch strenge Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Innovation im Prozessdesign und erstklassigen Kundenservice.

Kernfähigkeiten

• API-Prozessentwicklung und -herstellung
• Hochwirksames API (HPAPI) – OEB4 und OEB5
• Strömungschemie
• ADC-Nutzlasten und Linker-Entwicklung
• Synthetische Peptide
• monodisperse PEGs (GMP, kommerzieller Maßstab)
• Ionisierbare Lipide (für LNPs – CLs, ILs, PEG-Lipid)
• PROTAC/TPD-Molekülherstellung

• Medizinische Chemie (Med. Chem)
• Forschungsunterstützung in Vollzeitäquivalenten (FTE)
• Analytische Entwicklung und Qualitätskontrolle
• Globale regulatorische Angelegenheiten und CMC-Einreichung
• Formulierungsentwicklung und -herstellung

Globaler Fußabdruck

Unternehmenspräsenz:

Hauptsitz: Hengdian, China
Frankfurt am Main, Deutschland | Boston, USA | Tokio, Japan

F&E-Innovationszentren

Fertigungsinfrastruktur

• 8 weltweite Produktionsstandorte

Zertifizierungen: cGMP, ISO9001, ISO14001, OSHAS18001, IPMS

Volle regulatorische Reichweite: US-amerikanische FDA, EMA, PMDA, NMPA, KFDA und mehr

• Produktionskapazität

Chemische Synthese:

- Gesamtfläche: 11.000 m³

- Reaktoren: 50 L – 45.000 L

- Ausgabe-API: 4.000 MT/Jahr

- Zwischenprodukte: 38.000 Tonnen/Jahr

Bioproduktion:

- Gesamtfläche: 6.570 m³

- Reaktoren: 50 L – 120.000 L

- Ausgabe-API: 2.000 MT/Jahr

- Zwischenprodukte: 2.000 Tonnen/Jahr

HPAPI:

- Gesamtreaktorvolumen: 75 m³ (klinischer und kommerzieller Maßstab)

- OEB 4 (PDE = 10 - 100 µg/Tag)

- OEB 5 (PDE < 10 µg/Tag)

Multifunktionale API-Werkstätten: 658 m³ für Parallelproduktion

Warum Apeloa CDMO wählen?

Zuverlässig. Reaktionsfreudig. Global zertifiziert – Apeloa CDMO bietet flexible, wissenschaftlich fundierte Fertigung mit globaler Präsenz. Ganz gleich, ob Sie ein Molekül skalieren oder die Kommerzialisierung beschleunigen möchten, wir sind der Partner, der Ihre Vision umsetzt.