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Der Markt für komplexe Biologika boomt, doch der Weg von der Zelllinienentwicklung bis zur Markteinführung ist alles andere als einfach. Die Zusammenarbeit mit erfahrenen CDMO-Unternehmen für Biologika, die Experten in der biopharmazeutischen Auftragsherstellung sind, bietet aufstrebenden und etablierten Innovatoren die Geschwindigkeit, die Einhaltung der Vorschriften und das spezielle Know-how, das sie benötigen, um bahnbrechende wissenschaftliche Erkenntnisse in zugelassene Therapien umzusetzen.
Die Auswahl des richtigen Partners für die biopharmazeutische Auftragsherstellung ist entscheidend für den Erfolg Ihres Moleküls. Achten Sie darauf:
Regulatorische Erfolgsbilanz: Bestätigen Sie die jüngsten FDA/EMA-Inspektionen und cGMP-Zertifizierungen.
Technische Eignung: Verfügt das biologische CDMO über bewährte Plattformen für Ihren Molekültyp (mAbs, ADCs, virale Vektoren, Impfstoffe)?
Flexibilität beim Scale-up: Von 50 l Perfusion bis 20.000 l Fed-Batch - kann das Unternehmen mit Ihnen wachsen?
Analytische Tiefe: Eigene Bioassays, Massenspektrometrie und Prozessanalytik verkürzen die Freigabefristen.
Kultur und Kommunikation: Transparentes Projektmanagement und digitale Tools für die gemeinsame Nutzung von Daten sorgen dafür, dass die Teams aufeinander abgestimmt sind.
Fordern Sie Statistiken zum Technologietransfer, Erfolgsquoten von Chargen und echte Kundenreferenzen an, um die Leistung zu vergleichen.
Führende Anbieter gehen weit über Bioreaktoren aus Edelstahl hinaus. Das Kernangebot umfasst in der Regel:
Zelllinien- und Prozessentwicklung - Klonscreening mit hohem Durchsatz, Medienoptimierung und QbD-Studien.
Upstream- und Downstream-Produktion - Einweg- oder Hybrid-Suiten, kontinuierliche Verarbeitung, Hochleistungschromatographie und Virus-Clearance-Schritte.
Abfüllung, Fertigstellung und Formulierung - aseptische Abfüllung in Fläschchen, Spritzen oder Kartuschen sowie Gefriertrocknung und moderne Verabreichungsgeräte.
Analytische & QC-Dienstleistungen - Stabilitätsprogramme, Erstellung von Verunreinigungsprofilen, Wirksamkeitsprüfungen und Echtzeit-Freigabetests.
Zulassungs- und CMC-Unterstützung - Erstellung von IND/BLA-Dossiers, Vergleichbarkeitsprotokolle und globaler Technologietransfer.
Schneller in die Klinik: Etablierte Plattformprozesse können die Entwicklungszeit um 6-12 Monate verkürzen.
Vermeidung von Investitionskosten: Durch das Outsourcing entfallen die millionenschweren Investitionen und der Validierungsaufwand für den Bau neuer Anlagen.
Skalierbarkeit: Der nahtlose Übergang von der Pilotphase zum kommerziellen Volumen innerhalb eines Netzwerks verringert das Risiko in der Lieferkette.
Spezialisiertes Talent: Zugang zu erfahrenen Upstream-Wissenschaftlern, Virussicherheitsexperten und Regulierungsstrategen auf Anfrage.
Globale Reichweite: Biologics CDMOs mit mehreren Standorten bieten redundante Kapazitäten, regionale Abfüll- und Fertigstellungsoptionen und weltweite Logistikunterstützung.
Mabion: Ein voll integriertes biologisches CDMO, das ein breites Spektrum an Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Entwicklung und GMP-Herstellung von Biotherapeutika, einschließlich monoklonaler Antikörper und rekombinanter proteinbasierter Produkte, anbietet. [Siehe CDMO-Profil]
HIPRA BIOTECH SERVICES: Interne biopharmazeutische Auftragsherstellung von der Zelllinienentwicklung bis zur kommerziellen Produktion. [Siehe CDMO-Profil]
Shilpa Biologicals: Ein biologisches CDMO, das Prozessentwicklung, Gen- und Zelllinienentwicklung, GMP, Formulierungsentwicklung, analytische Entwicklung, Prozessentwicklung, Arzneimittelwirkstoff, Arzneimittelprodukt, Abfüllung und Verpackung unterstützt. [Siehe CDMO-Profil]
53Biologics: Eine CDMO, die auf die Entschlüsselung der biopharmazeutischen Auftragsherstellung spezialisiert ist, von der DNA bis zu den Proteinen, von der präklinischen bis zur cGMP-Herstellung. [Siehe CDMO-Profil]
Histocell: Ein biologisches CDMO, das Exosomen und Sekretome als Teil seiner Zelltherapien entwickelt [Siehe CDMO-Profil].
VIVEbiotech: Führende GMP-zertifizierte CDMO, die sich ausschließlich auf die Herstellung von lentiviralen Vektoren spezialisiert hat. [Siehe CDMO-Profil]
Cultiply: CDMO, das Produktions- und Reinigungsverfahren für rekombinante Proteine, Enzyme, DNA und andere biotechnologisch hergestellte Produkte entwickelt [Siehe CDMO-Profil].
BDI biotech: Arbeitet als F&E-Abteilung, die auf die Entwicklung von Stämmen und Bioprozessen, Scale-up und Chargenproduktion spezialisiert ist [Siehe CDMO-Profil].
Huiyu (Seacross) Pharma: Bietet CMO/CDMO-Dienstleistungen für globale Kunden [Siehe CDMO-Profil].
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