Kemwell Biopharma | Kemwell Biopharma Pvt Ltd

Kemwell Biopharma ist ein führendes Vertragsentwicklungs- und Herstellungsunternehmen (Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) für auf Säugetierzellen basierende Biologika mit Hauptsitz in Bengaluru, Indien. Als vertrauenswürdiger Partner globaler biopharmazeutischer Unternehmen bietet Kemwell umfassende Entwicklungs- und Herstellungsdienstleistungen für Biologika an – von der Zelllinien- und Prozessentwicklung bis hin zur klinischen und kommerziellen Herstellung nach cGMP.

Kemwells 15.000 m² große, hochmoderne Anlage, die in Zusammenarbeit mit Boehringer Ingelheim entworfen und entwickelt wurde, bietet erstklassige Infrastruktur und Fähigkeiten, darunter:

• Prozessentwicklung und -charakterisierung: Expertise in der Entwicklung von Prozessen für komplexe Biologika wie monoklonale Antikörper (mAbs), bispezifische und trispezifische Antikörper und Fusionsproteine.
• Analytische Entwicklung: Entwicklung, Qualifizierung und Validierung von In-Prozess- und Freigabetests für Biologika.
• Formulierungsentwicklung: Entwicklung flüssiger und lyophilisierter Formulierungen, einschließlich hochkonzentrierter Proteinformulierungen, unterstützt durch Stabilitätsstudien zur Bestätigung der endgültigen Formulierung.
• Produktionskapazitäten: Über 5.000 l Säugetierzellkulturkapazität (sowohl Edelstahl- als auch Einweg-Bioreaktoren) für die Herstellung von cGMP-Arzneimitteln sowie sterile Abfüllanlagen für Fläschchen und vorgefüllte Spritzen (PFS) für die Herstellung von Arzneimitteln.

Im Jahr 2025 schloss Kemwell erfolgreich eine US-amerikanische FDA-Vorabgenehmigungsinspektion (PAI) für ein injizierbares Arzneimittel für den US-Markt ab, was die Einhaltung globaler Regulierungsstandards bewies und Kemwells Engagement für Qualität und Fertigungsexzellenz untermauerte.

Kemwell wurde 1980 gegründet und verfügt über langjährige Partnerschaften mit weltweit führenden Pharmaunternehmen wie Bayer, GSK, Merck KGaA, Novartis und Pfizer. Nach der Veräußerung seines Kleinmolekülgeschäfts im Jahr 2016 konzentriert sich Kemwell nun ausschließlich auf auf Säugetierzellen basierende Biologika und nutzt umfassendes technisches Fachwissen und operative Exzellenz, um kostengünstige, qualitativ hochwertige Lösungen von der präklinischen Entwicklung bis zur kommerziellen Herstellung bereitzustellen.