53Biologics | 53Biologics Production Plant

Die Produktionsanlage von 53Biologics verfügt über Prozessentwicklungslabore und drei verschiedene Fertigungslinien.

Prozessentwicklungslabore Die Prozessentwicklungsanlagen sind mit einer Vielzahl industrieller Lösungen ausgestattet, darunter Glas-, Edelstahl- und Einweg-Bioreaktoren von 1 bis 30 l.

Alle verschiedenen Upstream-Maßstäbe, einschließlich der zugehörigen Downstream-Maßstäbe wie HPH, Zentrifugen, Tiefenfiltration, TFF und Chromatographiegeräte. Dieser Prozessentwicklungsservice ist auf die spezifischen Bedürfnisse jedes Kunden zugeschnitten und kann entweder vor dem cGMP-Produktionsstart oder im Rahmen des Technologietransfers von den Anlagen des Kunden zu unseren durchgeführt werden.

Unser kundenorientierter Ansatz gewährleistet eine effiziente, robuste und skalierbare Prozessentwicklung, unterstützt durch modernste Anlagen und Geräte.

Linie 1 – bis zu 500 l ohne GMP. Unsere nicht GMP-Produktion verfügt über vielseitige Möglichkeiten mit einem Reaktor von 100 l und einem weiteren einer von 500L. Beide mit spezieller Zentrifuge, Hochdruckhomogenisierungseinheit, Filtergestellen und -haltern, Chromatographiegeräten und Zusatztanks. Unabhängig davon, ob Sie mit der Forschung im Frühstadium beginnen oder die Anlage vergrößern, ist die Anlage von 53Biologics darauf zugeschnitten, in jeder Phase Spitzenleistungen zu erbringen.

Linie 2 – bis zu 200 l cGMP Unsere Linie 2 ermöglicht Präzision in der pharmazeutischen Herstellung und ist sorgfältig darauf ausgelegt, die höchsten Qualitäts- und Compliance-Standards zu erfüllen. Es verfügt über Fermenter von 20 bis 200 l im Upstream-Reinraum der Klasse D für Mikroben und von 50 bis 200 l für Säugetiere. Für den Downstream verfügt diese Linie über Zentrifugen- und Hochdruckhomogenisierungseinheiten zur Versorgung von Einweg-Tangentialflussfiltrations- und Chromatographiegeräten.

Linie 3 – bis zu 2000 l cGMP Unsere Linie 3 ist führend in der Bioproduktion im großen Maßstab und ist auf mikrobielle Kulturen zugeschnitten und kann einen Maßstab von 2000 l erreichen. Diese Linie ist außerdem mit Zentrifugen, Hochdruckhomogenisierungsgeräten und Einweg-Tangentialflussfiltrations- und Chromatographiegeräten ausgestattet, um den Anforderungen komplexer und großvolumiger Produktionen gerecht zu werden und die Lieferung erstklassiger pharmazeutischer Lösungen sicherzustellen.