HIPRA Biotech Services | HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer

HIPRA Biotech Services ist die CDMO-Abteilung von HIPRA, die über 50 Jahre wissenschaftliche und technische Exzellenz in Pharma- und Biotechnologieunternehmen einbringt und umfassende Auftragsentwicklungs- und Fertigungsdienstleistungen für eine breite Palette von Biologika-Technologien und -Modalitäten anbietet.

• Wir verfügen jetzt über Kapazitäten, um mit der Entwicklung, der klinischen Versorgung und kommerziellen Herstellungsprojekten für die Abfüllung und Veredelung bei Säugetieren, mikrobiellen Tieren und der aseptischen Produktion zu beginnen.
• Wir sind in der Lage, 12 Monate vom Gen/Stamm bis zur Arzneimittelsubstanz einzuhalten wie BIMERVAX® zeigt (das wir jedes Jahr in 4–6 Monaten anpassen) und unsere typischen Vorlaufzeiten, die in Dutzenden von Programmen im Bereich Tiergesundheit nachgewiesen wurden
• Wir sind seit fast 30 Jahren von der EMA zugelassen  und können auf eine hervorragende Erfolgsbilanz bei Inspektionen zurückblicken. Wir bereiten uns auf die FDA-Zulassung bis Mitte 2026 vor

Auf unserem AIGUAVIVA-Campus befinden sich unsere Forschungs- und Entwicklungslabore und die Erweiterung unserer mikrobiellen DS-Fertigung.  

Unser AMER-Campus bietet unsere mikrobiellen DS-, Säugetier-DS-, aseptischen F&F- und QC-Dienste an.

ENTWICKLUNG (Campus AIGUAVIVA)

Von der frühen Entdeckung bis zur klinischen Herstellung beschleunigen wir jede Phase der Entwicklung biologischer Arzneimittel mit Fachwissen und Flexibilität.

Unsere AIGUAVIVA-Entwicklungslabore verfügen über Hochdurchsatz-Bioreaktorsysteme (Ambr®15 und Ambr®250) für die Versuchsplanung, kleine und mittelgroße Tischbioreaktoren, Cobas®-Analysegeräte (für klinische Chemie- und Immunchemie-Assays) und fortschrittliche Werkzeuge für die Zelllinienentwicklung, ergänzt durch einen speziellen Bereich für Prozessentwicklung und einen speziellen GMP-Bereich für die klinische Chargenproduktion in der Frühphase.

HERSTELLUNG (AMER- und AIGUAVIVA-Standorte)

Wir bieten robuste und flexible pharmazeutische Herstellungs- und Qualitätskontrolldienste in unseren hochmodernen GMP-zertifizierten Einrichtungen.

Unsere AMER DS-Einrichtungen verfügen über erstklassige Einweg-500-Liter-Zellkulturbioreaktoren, 2000-Liter-Einwegbioreaktoren für die mikrobielle Fermentation und Edelstahlfermenter, Einwegchromatographie, Tangentialflussfiltration und Zentrifugen.

Unsere AIGUAVIVA DS-Erweiterungsanlage verfügt über 2000-Liter-Einwegbioreaktoren für die mikrobielle Fermentation und Edelstahlfermenter, Einwegchromatographie, Tangentialflussfiltration und Zentrifugen.

Unsere AMER DP-Anlage verfügt über eine Hochgeschwindigkeits-Isolator-Abfülllinie für Flüssigkeitsfläschchen mit 100 % IPC.

Unsere AMER-QC-Labore verfügen über eine große Vielfalt an Geräten, die ein breites Spektrum an Methoden ermöglichen. Die Ausstattung ist die gleiche wie im Entwicklungslabor für analytische Methoden.