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Sylentis ist ein führendes CDMO mit Sitz in der Europäischen Union, das sich der Entwicklung und Herstellung therapeutischer Oligonukleotide widmet. Mit fast zwei Jahrzehnten Erfahrung und einer hochmodernen 10.000 m² großen Anlage in der Nähe von Madrid (Spanien) bieten wir umfassende Unterstützung über den gesamten Oligonukleotid-Lebenszyklus. Unsere flexiblen GMP-Fertigungskapazitäten – vom Milligramm- bis zum Kilogrammmaßstab – werden durch fortschrittliche Syntheseplattformen und eine robuste, diversifizierte Lieferkette unterstützt, die Zuverlässigkeit und Qualität gewährleistet.

 

Was Sylentis auszeichnet, ist unser umfassendes Fachwissen in der CMC-Strategie und unsere praktische Erfahrung mit therapeutischen Oligonukleotiden. Wir gehen über die Fertigung hinaus, um Kunden dabei zu helfen, regulatorische Herausforderungen zu antizipieren und belastbare Entwicklungspläne zu entwerfen. Unsere umfassenden analytischen Dienstleistungen reichen von der Methodenentwicklung in der Frühphase bis zur Validierung in der Spätphase und ICH-Stabilitätsstudien und gewährleisten eine phasengerechte, konforme Datengenerierung.

 

Unser Regulierungsteam bringt direkte Erfahrung mit FDA- und EMA-Anträgen mit und integriert das Schreiben von Vorschriften in Entwicklungs- und Herstellungsprozesse. Dieser proaktive Ansatz optimiert die Dossiervorbereitung und beschleunigt die Fristen für IND-, IMPD- und NDA/MAA-Anträge. Ganz gleich, ob Sie mit Ihrem Zulassungsteam zusammenarbeiten oder Full-Service-Support bieten: Sylentis ist Ihr vertrauenswürdiger Partner bei der Markteinführung von Oligonukleotidtherapien.