Shilpa Biologicals Private Limited

Shilpa Biologicals Private Limited

Shilpa Biologicals ist eine CDMO, die Prozessentwicklung, Gen- und Zelllinienentwicklung, GMP, Formulierungsentwicklung, analytische Entwicklung, Prozessentwicklung, Arzneimittelwirkstoff, Arzneimittelprodukt, Abfüllung und Verpackung unterstützt.

Über das Werk

Shilpa Biologicals ist ein in Indien ansässiges Unternehmen, das Proteinproduktion, Gen- und Zelllinienentwicklung, GMP, Abfüllung und Verpackung anbietet, was auch Formulierungsentwicklung, analytische Entwicklung, Wirkstoff, Arzneimittel und regulatorische Unterstützung für unsere globalen Kunden umfasst.

Unser starkes wissenschaftliches Team mit langjähriger kombinierter Erfahrung in der Arbeit an mehreren Produkten für den Weltmarkt verfügt über eine hochmoderne Einrichtung zur Unterstützung der Gen- bis GMP-Entwicklung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Klonentwicklung (Säugetier- und mikrobielle (sowohl MAbs als auch Non-MAbs) - unter Verwendung mehrerer Plattformen wie CHO DG44, CHO GS, CHOZN, HEK 293, SP2/0-Zelllinien und Pichia), RCB, MCB, WCB, Charakterisierung, Analytik, Formulierungsentwicklung, Optimierung, Chargenfreigabe, Bioassays, Validierung, Upstream- und Downstream-Prozessentwicklung, Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln), Abfüllung und Fertigstellung, Verpackung, Stabilität und regulatorische Unterstützung haben uns der Konkurrenz voraus.

Unsere Fermentationsanlage verfügt auch über enorme Kapazitäten für die Herstellung von Produkten im kommerziellen Maßstab. Wir liefern auch Albumin in großem Maßstab für alle Ihre Anforderungen.

Ein Blick auf unsere Säugetier- und mikrobielle DS- und DP-Herstellung und unsere Fähigkeiten bei der Abfüllung:

• Säugetier-DS-Herstellung: 50L X 3, 200L X 6, 1000L X 3, 2000L X 2
• Mikrobielle DS-Herstellung: 200L X 2, 1000L X 2, 3000L X 2, 30.000L X 2, 55.000L X 3
• DP-Herstellung: 3 FF-Linien, Fläschchen, PFS, Kartusche. Wir unterstützen unsere weltweiten Kunden in den Bereichen Humanmedizin, Tiergesundheit, ADCs und Impfstoffe.

---

Zertifizierungen

• ISO

---

Tätigkeit

• Abs (Antikörper), ADC & NDC (Antikörper-Wirkstoff), Peptide, Proteine, Hormone und Enzyme, Oligonukleotide, Impfstoffe, Aus Mensch und Tier gewonnene Produkte, BIOLOGIEN Herstellung

---

Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag)
• DEA: Liste I (hohes Missbrauchspotenzial / keine medizinische Verwendung), Liste II (hohes Missbrauchspotenzial / medizinische Verwendung), Liste III (geringeres Missbrauchspotenzial), Schedule IV (geringes Missbrauchspotenzial), Schedule V (geringstes Missbrauchspotenzial)
• BSL: 1, 2, 3
• Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (B) Blut und blutbildende Organe, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Produkte, (G) Genito-Harnsystem und Sexualhormone, (H) Systemische Hormonpräparate außer Sexualhormonen und Insulinen, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (M) Muskuloskelettales System, (N) Nervensystem, (P) Antiparasitäre Produkte, Insektizide und Repellentien, (R) Atmungsorgane, (S) Sinnesorgane, (V09-10) Radiopharmazeutika, (V06) Nutrients, (V04) Diagnostische Mittel, (V01) Allergene
• Märkte: DIGEMID (Peru), COFEPRIS (Mexiko), INVIMA (Kolumbien), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), CDSCO (Indien), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), ANVISA (Brasilien), ANMAT (Argentinien), MFDS (Südkorea), Russische Gesundheitsbehörden

---

Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß, Stapel, Fed-Batch, Perfusion, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, 2000 - 5000 L, > 5000 L, 1 - 10 Quadratmeter, 10 - 50 Quadratmeter, 50 - 100 Quadratmeter, 100 - 200 Quadratmeter, > 200 Quadratmeter

---

Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Studien zur Vorformulierung, Reinraumvermietung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Genetische Analyse & Pharmakogenetik, Downstream, Fill&Finish, Entwicklung von Zelllinien, Zellbanking, Herstellung steriler Produkte, Herstellung nicht steriler Produkte, Upstream, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Reinraumvermietung, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Lagerung, Vertrieb, BIP, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)

---