Shilpa Biologicals Private Limited

Shilpa Biologicals Private Limited

Shilpa Biologicals es una CDMO que apoya el desarrollo de procesos, desde el desarrollo genético hasta el desarrollo de líneas celulares, desde las GMP hasta el desarrollo de formulaciones, el desarrollo analítico, el desarrollo de procesos, la sustancia farmacológica, el producto farmacológico, el llenado-acabado y el envasado.

Acerca de la planta

Shilpa Biologicals es una empresa con sede en la India que se dedica a la producción de proteínas, el desarrollo de genes y líneas celulares, las buenas prácticas de fabricación, el llenado, el acabado y el envasado, así como al desarrollo de fórmulas, el desarrollo analítico, las sustancias medicamentosas, los productos farmacéuticos y el apoyo normativo para nuestros clientes de todo el mundo.

Nuestro sólido equipo científico, con muchos años de experiencia combinada trabajando en múltiples productos para el mercado mundial, cuenta con instalaciones de última generación para apoyar el desarrollo de genes a GMP (incluyendo, entre otros, el desarrollo de clones (mamíferos y microbios, tanto MAbs como no MAbs), utilizando múltiples plataformas como CHO DG44, CHO GS, CHOZN, HEK 293, líneas celulares SP2/0 y Pichel Pichel, SP2/0 y Pichia), RCB, MCB, WCB, Caracterización, Análisis, Desarrollo de Formulaciones, Optimización, Liberación de Lotes, Bioensayos, Validación, Desarrollo de Procesos Upstream y Downstream, Fabricación de Sustancias y Productos Farmacéuticos), Llenado y Acabado, Envasado, Estabilidad y Apoyo Regulatorio nos ha situado por delante de la competencia.

Nuestras instalaciones de fermentación también tienen enormes capacidades para acomodar la fabricación de productos a escala comercial. También suministramos albúmina a gran escala para cualquiera de sus necesidades.

Eche un vistazo a nuestra capacidad de fabricación de DS y DP de mamíferos y microbios y de acabado de llenado:

• Fabricación de DS de mamíferos: 50L X 3, 200L X 6,1000L X 3, 2000L X 2
• Fabricación de DS microbiana: 200l x 2, 1000l x 2, 3000l x 2, 30.000l x 2, 55.000l x 3
• Fabricación de DP: 3 líneas FF, vial, PFS, cartucho. Apoyamos la salud humana, salud animal, ADCs y vacunas para nuestros clientes globales.

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Certificaciones

• ISO

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Actividad

• Abs (Anticuerpos), ADC y NDC (anticuerpo-fármaco), Péptidos, proteínas, hormonas y enzimas, Oligonucleotides, Vacunas, Productos de origen humano o animal, BIOLÓGICOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día)
• DEA: Lista I (alto potencial de abuso / sin uso médico), Lista II (alto potencial de abuso / uso médico), Lista III (menor potencial de abuso), Lista IV (bajo potencial de abuso), Lista V (menor potencial de abuso)
• BSL: 1, 2, 3
• Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (B) Sangre y órganos hematopoyéticos, (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (G) Sistema genitourinario y hormonas sexuales, (H) Preparados hormonales sistémicos excl. hormonas sexuales e insulinas, (J) Antiinfecciosos de uso sistémico, (L) Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervioso, (P) Productos antiparasitarios, insecticidas y repelentes, (R) Sistema respiratorio, (S) Órganos sensoriales, (V09-10) Radiofármacos, (V06) Nutrientes, (V04) Agentes de diagnóstico, (V01) Alérgenos
• Mercados: DIGEMID (Perú), COFEPRIS (Mexico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), CDSCO (India), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China), ANVISA (Brasil), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sur), Autoridades sanitarias rusas

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande, Lote, Lote alimentado, Perfusión, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, 2000 - 5000 L, > 5000 L, 1 - 10 m2, 10 - 50 m2, 50 - 100 m2, 100 - 200 m2, > 200 m2

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Estudios previos a la formulación, Alquiler de habitaciones limpias, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Análisis genético y farmacogenética, Downstream, Fill&Finish, Desarrollo de líneas celulares, Banco de células, Fabricación de productos estériles, Fabricación de productos no estériles, Upstream, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Alquiler de habitaciones limpias, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Almacenamiento, Distribución, PIB, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación del expediente de medicamento en investigación (IMPD)

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