Shilpa Biologicals Private Limited

Shilpa Biologicals Private Limited

Shilpa Biologicals est une CDMO qui prend en charge le développement de processus, le développement de gènes et de lignées cellulaires, les BPF et le développement de formulations, le développement analytique, le développement de processus, la substance médicamenteuse, le produit médicamenteux, le remplissage-finissage et l´emballage.

A propos de l'usine

Shilpa Biologicals est une société basée en Inde, qui assure la production de protéines, le développement de gènes et de lignées cellulaires, les BPF, le remplissage, la finition et l´emballage, ainsi que le développement de formulations, le développement analytique, les substances médicamenteuses, les produits médicamenteux et l´assistance réglementaire pour nos clients du monde entier.

Notre solide équipe scientifique, forte de nombreuses années d´expérience combinée sur de multiples produits destinés au marché mondial, dispose d´installations de pointe pour prendre en charge le développement des gènes jusqu´aux BPF (y compris, mais sans s´y limiter, le développement de clones (mammifères et microbes, qu´il s´agisse d´AcM ou non), en utilisant de multiples plateformes telles que CHO DG44, CHO GS, CHOZN, les lignées cellulaires HEK 293, SP2/0 et Pichia), RCB, MCB, WCB, caractérisation, analyse, développement de formulations, optimisation, libération de lots, essais biologiques, validation, développement de processus en amont et en aval, fabrication de substances médicamenteuses et de produits médicamenteux), remplissage et finition, conditionnement, stabilité et soutien réglementaire nous ont permis de prendre une longueur d´avance sur la concurrence.

Nos installations de fermentation disposent également d´énormes capacités pour la fabrication de produits à l´échelle commerciale. Nous fournissons également de l´albumine à grande échelle pour répondre à tous vos besoins.

Aperçu de nos capacités de fabrication de DS et DP mammaliens et microbiens et de finition de remplissage :

• Fabrication de DS pour mammifères : 50L X 3, 200L X 6, 1000L X 3, 2000L X 2
• Fabrication de DS microbien : 200L X 2, 1000L X 2, 3000L X 2, 30,000L X 2, 55,000L X 3
• Fabrication de DP : 3 lignes FF, flacon, PFS, cartouche. Nous prenons en charge la santé humaine, la santé animale, les ADC et les vaccins pour nos clients internationaux.

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Certifications

• ISO

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Activité

• Abs (Anticorps), ADC et NDC (anticorps-médicament), Peptide, protéine, hormone et enzyme, Oligonucléotides, Vaccins, Produits d'origine humaine/animale, BIOLOGIE fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/jour)
• DEA: Tableau I (risque élevé d'abus / pas d'utilisation médicale), Tableau II (potentiel élevé d'abus / usage médical), Tableau III (faible risque d'abus), Tableau IV (faible risque d'abus), Tableau V (risque d'abus le plus faible)
• BSL: 1, 2, 3
• Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (B) Le sang et les organes hématopoïétiques, (C) Système cardiovasculaire, (D) Produits dermatologiques, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles, (H) Préparations hormonales systémiques, à l'exclusion des hormones sexuelles et des insulines, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (P) Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs, (R) Système respiratoire, (S) Organes sensoriels, (V09-10) Produits radiopharmaceutiques, (V06) Nutriments, (V04) Agents de diagnostic, (V01) Allergènes
• Marchés: DIGEMID (Pérou), COFEPRIS (Mexique), INVIMA (Colombie), MSPAS (Guatemala), ISP (Chili), FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), CDSCO (Inde), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), ANVISA (Brésil), ANMAT (Argentine), MFDS (Corée du Sud), Autorités sanitaires russes

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, Grandes dimensions, Lot, Fed-batch, Perfusion, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, 2000 - 5000 L, > 5000 L, 1 - 10 m2, 10 - 50 m2, 50 - 100 m2, 100 - 200 m2, > 200 m2

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Études de préformulation, Location d'une chambre propre, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Analyse génétique et pharmacogénétique, Downstream, Fill&Finish, Développement de lignées cellulaires, Banque de cellules, Fabrication de produits stériles, Fabrication de produits non stériles, Upstream, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Location d'une chambre propre, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Stockage, Distribution, PIB, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)

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