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Compliance

• EMA (EU-GMP)
• NMPA (China GMP)
• ANVISA (Brasilien B-GMP)
• Roszdravnadzor (Russland GMP)
• MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
• SFDA (Saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde)
• TITCK (Türkische Gesundheitsbehörden)

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Tätigkeit

• Injektionsmittel, Fill&Finish, Fläschchen mit kleinem Volumen, PFS (vorgefüllte Spritzen), FDF/DROGENPRODUKTE Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Kommerziell (Phase IV), Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag)
• Kontrollierte Substanz: Geringstes Missbrauchspotenzial
• BSL: 1
• Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Produkte, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (M) Muskuloskelettales System, (N) Nervensystem, (P) Antiparasitäre Produkte, Insektizide und Repellentien, (R) Atmungsorgane, (S) Sinnesorgane, (V06) Nutrients, (V04) Diagnostische Mittel, (V01) Allergene
• Märkte: EMA (EU), NMPA (China), ANVISA (Brasilien), MFDS (Südkorea), Russische Gesundheitsbehörden, SFDA (Saudi-Arabien), Türkische Gesundheitsbehörden

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Chargengröße / Reaktor

• Groß

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Verpackung, Technologietransfer, Lyophilisierung, Technische Lose, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Physikochemische Charakterisierung, Wassergehalt (KF), Nitrosamine (HPLC-MS/MS), Endotoxine (LAL)

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