CHEMISCH-SYNTHETISCH DIENSTLEISTUNGEN in Europa
Cambrex Edinburgh bietet erstklassige Screening-Programme für feste Formen, einschließlich Salz-Screening, Polymorph-Screening, Co-Kristall-Screening, Kristallisations-Screening und weitere...
Über die Anlage
Unser Team in Edinburgh bietet erstklassige Screening-Programme für feste Formen, einschließlich Salz-Screening, Polymorph-Screening, Co-Kristall-Screening, Kristallisations-Screening und weitere spezielle Screening-Aktivitäten. Darüber hinaus verfügen wir über ein branchenführendes Team für die Entwicklung von Kristallisationsprozessen mit umfassender Erfahrung im Scale-up von Kristallisationsprozessen vom Labor bis zur Anlage, um robuste Kristallisationen für die weitere Herstellung zu ermöglichen.
Details zur Einrichtung
- Umfassendes Screening fester Formen
- Entwicklung von Kristallisationsprozessen:
- Automatisierte Reaktorsysteme
- 50 mL - 5 L kontrollierte Reaktoren
- Fortgeschrittene prozessanalytische Werkzeuge (PAT)
- Design of Experiment (DoE)-Studien für Prozessrobustheit und -optimierung
- Peptid-Kristallisation
- Entwicklung analytischer Methoden (UHPLC, Dissolution, Reinigungsvalidierung usw.)
- GMP-Freigabe
- ICH-Validierung
- ICH-Stabilitätsprüfung
Compliance
- ISO
- EMA (EU-GMP)
- FDA (cGMP)
- Gesundheit Kanada (Kanada GMP)
- MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
- PMDA/MHLW (Japan GMP)
- MHRA (UK GMP)
- 9001
Tätigkeit
- CHEMISCH-SYNTHETISCH, DIENSTLEISTUNGEN Herstellung
Eigenschaften
- Verwendet: Menschlich
- Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag)
- Kontrollierte Substanz: Hohes Missbrauchspotenzial und keine medizinische Verwendung, Hohes Missbrauchspotenzial und medizinische Verwendung, Geringeres Missbrauchspotenzial, Geringes Missbrauchspotenzial, Geringstes Missbrauchspotenzial
- BSL: N/A
- Therapeutische Bereiche: N/A
- Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), MFDS (Südkorea)
Chargengröße / Reaktor
- N/A
Dienstleistungen
- Entwicklungsdienste, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Logistik, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Lagerung, Salz-Screening, Co-Kristall-Screening, Polymorphes Screening, Kristallisations-Screening, Solide Formauswahl, Kristalltechnik
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Um diese Einrichtung zu kontaktieren, wenden Sie sich bitte direkt an MAI.
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