Cambrex Edinburgh

Cambrex Edinburgh

Cambrex Edinburgh propose des programmes de criblage de formes solides de classe mondiale, y compris le criblage de sels, le criblage de polymorphes, le criblage de co-cristaux, le criblage de...

A propos de l'usine

Notre équipe d´Édimbourg propose des programmes de criblage de formes solides de classe mondiale, y compris le criblage de sels, le criblage de polymorphes, le criblage de co-cristaux, le criblage de cristallisation et d´autres activités de criblage spécialisées. En outre, nous disposons d´une équipe de développement de processus de cristallisation à la pointe de l´industrie, dotée d´une vaste expérience dans l´extension des processus de cristallisation du laboratoire à l´usine, ce qui permet d´obtenir des cristallisations robustes pour la fabrication ultérieure.

Détails de l´installation

• Criblage approfondi des formes solides
• Développement de procédés de cristallisation :
• Systèmes de réacteurs automatisés
• Réacteurs contrôlés de 50 ml à 5 l
• Outils avancés d´analyse des procédés (PAT)
• Études de plans d´expériences (DoE) pour la robustesse et l´optimisation des procédés
• Cristallisation de peptides
• Développement de méthodes analytiques (UHPLC, dissolution, validation du nettoyage, etc.)
• Libération des BPF
• Validation ICH
• Tests de stabilité ICH

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Certifications

• ISO
• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)
• Santé Canada (Canada GMP)
• MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
• PMDA/MHLW (Japon GMP)
• MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)

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Activité

• CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, SERVICES fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Humain
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/jour)
• DEA: Tableau I (risque élevé d'abus / pas d'utilisation médicale), Tableau II (potentiel élevé d'abus / usage médical), Tableau III (faible risque d'abus), Tableau IV (faible risque d'abus), Tableau V (risque d'abus le plus faible)
• BSL:
• Domaines thérapeutiques: N/A
• Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), MFDS (Corée du Sud)

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Taille du lot / réacteur

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Services

• Services de développement, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Logistique, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Stockage, Dépistage du sel, Criblage de co-cristaux, Criblage des polymorphes, Criblage de cristallisation, Sélection de formes solides, Ingénierie du cristal

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