Cambrex Edinburgh

Cambrex Edinburgh

Cambrex Edinburgh bietet erstklassige Screening-Programme für feste Formen, einschließlich Salz-Screening, Polymorph-Screening, Co-Kristall-Screening, Kristallisations-Screening und weitere...

Über das Werk

Unser Team in Edinburgh bietet erstklassige Screening-Programme für feste Formen, einschließlich Salz-Screening, Polymorph-Screening, Co-Kristall-Screening, Kristallisations-Screening und weitere spezielle Screening-Aktivitäten. Darüber hinaus verfügen wir über ein branchenführendes Team für die Entwicklung von Kristallisationsprozessen mit umfassender Erfahrung im Scale-up von Kristallisationsprozessen vom Labor bis zur Anlage, um robuste Kristallisationen für die weitere Herstellung zu ermöglichen.

Details zur Einrichtung

• Umfassendes Screening fester Formen
• Entwicklung von Kristallisationsprozessen:
• Automatisierte Reaktorsysteme
• 50 mL - 5 L kontrollierte Reaktoren
• Fortgeschrittene prozessanalytische Werkzeuge (PAT)
• Design of Experiment (DoE)-Studien für Prozessrobustheit und -optimierung
• Peptid-Kristallisation
• Entwicklung analytischer Methoden (UHPLC, Dissolution, Reinigungsvalidierung usw.)
• GMP-Freigabe
• ICH-Validierung
• ICH-Stabilitätsprüfung

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Zertifizierungen

• ISO
• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• Gesundheit Kanada (Kanada GMP)
• MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
• PMDA/MHLW (Japan GMP)
• MHRA (UK GMP)

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Tätigkeit

• CHEMISCH-SYNTHETISCH, DIENSTLEISTUNGEN Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag)
• DEA: Liste I (hohes Missbrauchspotenzial / keine medizinische Verwendung), Liste II (hohes Missbrauchspotenzial / medizinische Verwendung), Liste III (geringeres Missbrauchspotenzial), Schedule IV (geringes Missbrauchspotenzial), Schedule V (geringstes Missbrauchspotenzial)
• BSL:
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), MFDS (Südkorea)

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Chargengröße / Reaktor

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Dienstleistungen

• Entwicklungsdienste, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Logistik, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Lagerung, Salz-Screening, Co-Kristall-Screening, Polymorphes Screening, Kristallisations-Screening, Solide Formauswahl, Kristalltechnik

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