BIOLOGIEN DIENSTLEISTUNGEN in APAC
GMP-konforme Produktionsstätte für Biologika, spezialisiert auf rekombinante Enzyme und Proteine für biopharmazeutische und peptidbasierte...
Über die Anlage
Eine hochmoderne GMP-Produktionsstätte, die sich der Entwicklung und der kommerziellen Herstellung rekombinanter Enzyme und Biologika widmet. Die Anlage unterstützt biopharmazeutische Herstellungsprozesse, einschließlich der Verarbeitung von Peptiden, Proteinen und Hormonen.
Die Anlage ist so konzipiert, dass sie globale regulatorische Anforderungen erfüllt, mit robusten Qualitätssystemen, skalierbarer Bioprozessinfrastruktur und starken analytischen Fähigkeiten. Unser Unternehmen unterstützt Kunden von der frühen Entwicklungsphase bis zur kommerziellen Versorgung mit einem klaren Fokus auf Konsistenz, regulatorische Compliance und langfristige Partnerschaften.
Compliance
- ISO
- ECOVADIS
- Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
- Halal-Forschungsrat
- 9001
- 22000 (Lebensmittel)
Tätigkeit
- Peptide, Proteine, Hormone und Enzyme, BIOLOGIEN, DIENSTLEISTUNGEN Herstellung
Eigenschaften
- Verwendet: Untersuchung, Menschlich
- Toxizität (OEB-Einstufung): N/A
- Kontrollierte Substanz: N/A
- BSL: 1, 2, 3
- Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (B) Blut und blutbildende Organe, (C) Herz-Kreislauf-System, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (M) Muskuloskelettales System, (N) Nervensystem
- Märkte: DIGEMID (Peru), COFEPRIS (Mexiko), CDSCO (Indien), TGA (Australien), EDE (UAE), ANVISA (Brasilien), ANMAT (Argentinien), MFDS (Südkorea), Russische Gesundheitsbehörden, SFDA (Saudi-Arabien), Türkische Gesundheitsbehörden
Chargengröße / Reaktor
- Klein, Mittel, Groß, Stapel, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, 2000 - 5000 L
Dienstleistungen
- Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, F&E, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Downstream, Entwicklung von Zelllinien, Zellbanking, Herstellung steriler Produkte, Herstellung nicht steriler Produkte, Upstream, Technologietransfer, Lyophilisierung, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von NDA (New Drug Application), CTD/eCTD-Erstellung und -Einreichung, DMF (Drug Master File) Vorbereitung und Einreichung
