BIOLOGIE SERVICES in APAC
Installation de fabrication de produits biologiques conforme aux BPF (GMP), spécialisée dans les enzymes et protéines recombinantes pour des applications de...
A propos de l´usine
Une installation de fabrication GMP de pointe dédiée au développement et à la production commerciale d’enzymes recombinantes et de produits biologiques. Le site soutient les flux de production biopharmaceutique, notamment le traitement des peptides, des protéines et des hormones.
L’installation est conçue pour répondre aux exigences réglementaires mondiales, avec des systèmes de qualité robustes, une infrastructure de bioprocédés évolutive et de solides capacités analytiques. Notre entreprise accompagne ses clients depuis les premières phases de développement jusqu’à l’approvisionnement commercial, en mettant l’accent sur la constance, la conformité réglementaire et les partenariats à long terme.
Compliance
- ISO
- ECOVADIS
- Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
- Conseil de recherche sur le halal
- 9001
- 22000 (Alimentation)
Activité
- Peptide, protéine, hormone et enzyme, BIOLOGIE, SERVICES fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Humain
- Toxicité (classification OEB): N/A
- Substance contrôlée: N/A
- BSL: 1, 2, 3
- Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (B) Le sang et les organes hématopoïétiques, (C) Système cardiovasculaire, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux
- Marchés: DIGEMID (Pérou), COFEPRIS (Mexique), CDSCO (Inde), TGA (Australie), EDE (UAE), ANVISA (Brésil), ANMAT (Argentine), MFDS (Corée du Sud), Autorités sanitaires russes, SFDA (Arabie Saoudite), Autorités sanitaires turques
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen, Grandes dimensions, Lot, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, 2000 - 5000 L
Services
- Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, R&D, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Downstream, Développement de lignées cellulaires, Banque de cellules, Fabrication de produits stériles, Fabrication de produits non stériles, Upstream, Transfert de technologie, Lyophilisation, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, Certification / libération de lots, GMP documentation, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission d'une NDA (New Drug Application), Compilation et soumission du CTD/eCTD, Préparation et soumission du DMF (Drug Master File)
