BIOLOGIA SERVIZI in APAC
Stabilimento di produzione di biologici conforme alle GMP, specializzato in enzimi e proteine ricombinanti per applicazioni nella produzione biofarmaceutica e...
Informazioni sull´impianto
Uno stabilimento di produzione GMP all’avanguardia dedicato allo sviluppo e alla produzione commerciale di enzimi ricombinanti e prodotti biologici. L’impianto supporta flussi di lavoro di produzione biofarmaceutica, inclusi la lavorazione di peptidi, proteine e ormoni.
La struttura è progettata per soddisfare le aspettative normative globali, con sistemi di qualità robusti, infrastrutture di bioprocessing scalabili e solide capacità analitiche. La nostra azienda supporta i clienti dalle prime fasi di sviluppo fino alla fornitura commerciale, con un focus su coerenza, conformità normativa e partnership a lungo termine.
Compliance
- ISO
- ECOVADIS
- Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
- Consiglio di ricerca halal
- 9001
- 22000 (Alimenti)
Attività
- Peptidi, proteine, ormoni ed enzimi, BIOLOGIA, SERVIZI produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: In fase di sperimentazione, Umano
- Tossicità (classificazione OEB): N/A
- Sostanza controllata: N/A
- BSL: 1, 2, 3
- Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (B) Sangue e organi che formano il sangue, (C) Sistema cardiovascolare, (L) Agenti antineoplastici e immunomodulanti, (M) Sistema muscoloscheletrico, (N) Sistema nervoso
- Mercati: DIGEMID (Perù), COFEPRIS (Messico), CDSCO (India), TGA (Australia), EDE (EAU), ANVISA (Brasile), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sud), Autorità sanitarie russe, SFDA (Arabia Saudita), Autorità sanitarie turche
Dimensione del lotto / Reattore
- Piccolo, Medio, Grande, Lotto, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, 2000 - 5000 L
Servizi
- Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, R&S, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Downstream, Sviluppo di linee cellulari, Banca delle cellule, Produzione di prodotti sterili, Produzione di prodotti non sterili, Upstream, Trasferimento tecnologico, Liofilizzazione, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione di NDA (New Drug Application), Compilazione e presentazione di CTD/eCTD, Preparazione e presentazione del DMF (Drug Master File)
