Deutschland Europa
BIOLOGIEN in Europa
N/A
Zertifizierungen
- EMA (EU-GMP)
- FDA (cGMP)
Tätigkeit
- Zelltherapie-Derivate / Sekretome, ATMP (Neuartige Therapien), BIOLOGIEN Herstellung
Eigenschaften
- Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
- Toxizität (OEB-Einstufung):
- DEA: N/A
- BSL: 1, 2
- Therapeutische Bereiche: N/A
- Märkte: FDA (USA), EMA (EU)
Chargengröße / Reaktor
- Klein, Mittel, Groß
Dienstleistungen
- Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, F&E, Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Downstream, Fill&Finish, Entwicklung von Zelllinien, Zellbanking, Herstellung steriler Produkte, Herstellung nicht steriler Produkte, Upstream, Technologietransfer, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Kennzeichnung, Lagerung, CMC-regulatorische Unterstützung
