BDI biotech Production Plant

BDI biotech Production Plant

Wir arbeiten als F&E-Abteilung, die sich auf die Entwicklung von Stämmen und Bioprozessen, das Scale-up und die Produktion von Chargen spezialisiert hat.

Über das Werk

BDI biotech ist ein spanisches Unternehmen, das darauf spezialisiert ist, Ideen vom Labor in die Realität umzusetzen. Wir arbeiten als F&E-Abteilung, die sich auf die Entwicklung von Stämmen und Bioprozessen, das Scale-up und die Produktion von Chargen spezialisiert hat. Wir sind eine Forschungs- und Entwicklungsabteilung, die sich auf die Entwicklung von Stämmen und Bioprozessen, das Scale-up und die Herstellung von Chargen spezialisiert hat.

Unsere Einrichtung verfügt über Prozessentwicklungslabors und eine Nicht-GMP-Produktionslinie bis zu 500 l:

Prozessentwicklungs-Labore

Die Prozessentwicklungseinrichtungen sind mit einer Vielzahl von industriellen Lösungen ausgestattet, darunter Glas-, Edelstahl- und Einweg-Bioreaktoren von 1 bis 30 l. Alle verschiedenen Upstream-Skalen werden mit den dazugehörigen Downstream-Geräten wie HPH, Zentrifugen, Tiefenfiltrationen, TFF und Chromatographie ausgestattet. Dieser Prozessentwicklungsservice ist auf die spezifischen Bedürfnisse jedes Kunden zugeschnitten und kann entweder vor der cGMP-Produktionseinführung oder als Teil des Technologietransfers von den Anlagen des Kunden zu unseren durchgeführt werden. Unser kundenorientierter Ansatz gewährleistet eine effiziente, robuste und skalierbare Prozessentwicklung, die durch hochmoderne Anlagen und Ausrüstung unterstützt wird.

Linie 1 - Bis zu 500L nicht-GMP

Unsere Nicht-GMP-Produktion ist mit einem 100-Liter-Reaktor und einem weiteren 500-Liter-Reaktor vielseitig einsetzbar. Beide verfügen über eine eigene Zentrifuge, eine Hochdruck-Homogenisierungseinheit, Filtrationskufen und -halter, Chromatographie-Ausrüstung und Hilfstanks. Ganz gleich, ob Sie mit der Forschung im Frühstadium beginnen oder die Produktion ausweiten wollen - die Biotech-Anlage von BDI ist darauf zugeschnitten, in jeder Phase Spitzenleistungen zu erbringen.

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Zertifizierungen

• ISO

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Tätigkeit

• Peptide, Proteine, Hormone und Enzyme, LBP (Lebende biotherapeutische Produkte), BIOLOGIEN Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Präklinisch
• Toxizität (OEB-Einstufung):
• DEA: N/A
• BSL: 1
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: DIGEMID (Peru), COFEPRIS (Mexiko), INVIMA (Kolumbien), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (USA), EMA (EU), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), ANVISA (Brasilien), ANMAT (Argentinien)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Stapel, Fed-Batch, 1 - 100 L, 100 - 1000 L

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Logistik, F&E, Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Downstream, Fill&Finish, Entwicklung von Zelllinien, Zellbanking, Herstellung steriler Produkte, Herstellung nicht steriler Produkte, Upstream, Technologietransfer, Pilotanlage, Forschungschargen, Scale-up, Pilotchargen, Entwicklung von Analysemethoden, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, Lagerung, CMC-regulatorische Unterstützung

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