BDI biotech Production Plant

BDI biotech Production Plant

Trabajamos como departamento de I+D especializado en el desarrollo de cepas y bioprocesos, el escalado y la producción de lotes.

Acerca de la planta

BDI biotech es una empresa española especializada en llevar ideas del laboratorio a la realidad, trabajando como un departamento de I+D centrado en el desarrollo de cepas y bioprocesos, escalado y producción de lotes. Trabajamos como un departamento de I+D especializado en el desarrollo de cepas y bioprocesos, escalado y producción de lotes.

Nuestras instalaciones cuentan con Laboratorios de Desarrollo de Procesos y una línea de producción no-GMP de hasta 500L:

Laboratorios de Desarrollo de Procesos

Las Instalaciones de Desarrollo de Procesos están equipadas con una variedad de soluciones industriales, incluyendo biorreactores de vidrio, acero inoxidable y de un solo uso de 1 a 30L. Todas las diferentes escalas upstream, cuentan con los downstream asociados como HPH, centrífugas, filtraciones en profundidad, TFF y equipos de cromatografía. Este servicio de desarrollo de procesos se adapta a las necesidades específicas de cada cliente y puede llevarse a cabo antes del lanzamiento de la producción cGMP o como parte de la transferencia de tecnología de las instalaciones del cliente a las nuestras. Nuestro enfoque centrado en el cliente garantiza un desarrollo de procesos eficaz, sólido y escalable, con el apoyo de instalaciones y equipos de vanguardia.

Línea 1 - Hasta 500L sin GMP

Nuestra producción no GMP presume de capacidades versátiles con un reactor de 100L y otro de 500L. Ambos con centrifugadora dedicada, unidad de homogeneización de alta presión, patines y soportes de filtración, equipos de cromatografía y tanques auxiliares. Las instalaciones de biotecnología de BDI están diseñadas para ofrecer excelencia en todas las etapas, tanto si se está embarcando en una investigación en fase inicial como en una fase de ampliación.

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Certificaciones

• ISO

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Actividad

• Péptidos, proteínas, hormonas y enzimas, LBP (productos bioterapéuticos vivos), BIOLÓGICOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Preclínica
• Toxicidad (clasificación OEB):
• DEA: N/A
• BSL: 1
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: DIGEMID (Perú), COFEPRIS (Mexico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (EE.UU.), EMA (UE), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), ANVISA (Brasil), ANMAT (Argentina)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Lote, Lote alimentado, 1 - 100 L, 100 - 1000 L

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Logística, I+D, Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Downstream, Fill&Finish, Desarrollo de líneas celulares, Banco de células, Fabricación de productos estériles, Fabricación de productos no estériles, Upstream, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Lotes de investigación, Ampliación, Lotes piloto, Desarrollo de métodos analíticos, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, Almacenamiento, Apoyo normativo CMC

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