BDI biotech Production Plant

BDI biotech Production Plant

Lavoriamo come dipartimento di R&S specializzato nello sviluppo di ceppi e bioprocessi, nello scale-up e nella produzione di lotti.

Informazioni sull'impianto

BDI biotech è un´azienda spagnola specializzata nel portare le idee dal banco alla realtà, che lavora come dipartimento di R&S specializzato nello sviluppo di ceppi e bioprocessi, nello scale-up e nella produzione di lotti. Lavoriamo come dipartimento di R&S specializzato nello sviluppo di ceppi e bioprocessi, nello scale-up e nella produzione di lotti.

La nostra struttura dispone di laboratori di sviluppo dei processi e di una linea di produzione non GMP fino a 500 litri:

Laboratori di sviluppo del processo

Le strutture per lo sviluppo dei processi sono dotate di una varietà di soluzioni industriali, tra cui bioreattori in vetro, acciaio inossidabile e monouso da 1 a 30 litri. Tutte le diverse scale a monte, insieme alle apparecchiature associate a valle come HPH, centrifughe, filtrazioni di profondità, TFF e cromatografia. Questo servizio di sviluppo del processo è personalizzato in base alle esigenze specifiche di ciascun cliente e può essere condotto prima del lancio della produzione cGMP o come parte del trasferimento tecnologico dalle strutture del cliente alle nostre. Il nostro approccio incentrato sul cliente garantisce uno sviluppo di processo efficiente, robusto e scalabile, supportato da strutture e attrezzature all´avanguardia.

Linea 1 - Fino a 500 l non GMP

La nostra produzione non-GMP vanta capacità versatili con un reattore da 100L e un altro da 500L. Entrambi sono dotati di centrifuga dedicata, unità di omogeneizzazione ad alta pressione, skid di filtrazione e supporti, apparecchiature cromatografiche e serbatoi ausiliari. Sia che stiate intraprendendo una ricerca in fase iniziale, sia che stiate scalando, la struttura biotecnologica di BDI è fatta su misura per offrire l´eccellenza in ogni fase.

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Certificazioni

• ISO

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Attività

• Peptidi, proteine, ormoni ed enzimi, LBP (Prodotti bioterapici vivi), BIOLOGIA produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Preclinica
• Tossicità (classificazione OEB):
• DEA: N/A
• BSL: 1
• Aree terapeutiche: N/A
• Mercati: DIGEMID (Perù), COFEPRIS (Messico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Cile), FDA (USA), EMA (UE), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), ANVISA (Brasile), ANMAT (Argentina)

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, Lotto, Fed-batch, 1 - 100 L, 100 - 1000 L

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Logistica, R&S, Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Downstream, Fill&Finish, Sviluppo di linee cellulari, Banca delle cellule, Produzione di prodotti sterili, Produzione di prodotti non sterili, Upstream, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Lotti di ricerca, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Sviluppo di metodi analitici, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, Immagazzinamento, Supporto normativo CMC

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