Hikal Ltd | Bangalore, India

Hikal Ltd | Bangalore, India

cGMP-Prozessentwicklung, Scale-up und Herstellung von Small-Molecule-APIs, neuen molekularen Einheiten (NMEs) und Zwischenprodukten, von Gramm über Kilogramm bis zu Tonnen, vom Labor bis zur...

Über die Anlage

Bei Hikal arbeiten wir mit Pharmaunternehmen weltweit zusammen, um Moleküle von der frühen Lead-Generierung bis zur kommerziellen Markteinführung zu begleiten. Wir sind spezialisiert auf die Herstellung von Small-Molecule-APIs, neuen molekularen Einheiten (NMEs) und Zwischenprodukten, unterstützt durch unsere Stärken in der chiralen Chemie, kundenspezifischen Synthese und Auftragsforschung. Unser Fokus ist klar: Innovation, Compliance und Skalierbarkeit in jeder Phase zu liefern.

Anlagen und Kompetenzen:

• Kilo-Labore: Entwickelt für Scale-up-Studien von F&E bis zur Produktion.
• Pilotanlage: Flexible cGMP-konforme Anlage zur Herstellung von Chargen für präklinische und klinische Studien.
• Launch-Anlage: Großtechnische cGMP-Anlage für anspruchsvolle Chemie und kommerzielle Versorgung.
• Mehrzweck-Pilotanlage: Von der US-FDA zugelassener Standort mit Validierungs- und Launch-Mengen sowie PLC-gesteuerten Prozessen.
• Hochpotenz-Anlage: Spezialisierte Einheit für den sicheren Umgang mit hochpotenten Wirkstoffen im Labormaßstab.
• Speziallaboratorien: Prozessintensivierung und Festkörperchemie, unterstützt durch moderne Analytik.

Unser Angebot:

• APIs, fortgeschrittene Zwischenprodukte und neue molekulare Einheiten
• Prozessentwicklung und Technologietransfer
• Kundenspezifische Synthese, Auftragsforschung und -herstellung
• Regulatorische Compliance und IP-Schutz

Warum wir:

Wir bieten skalierbare Produktion von Gramm bis Tonnen, arbeiten unter globalen regulatorischen Zulassungen (USFDA, ANVISA, PMDA, EDQM) und werden von Innovation und starker F&E-Kompetenz angetrieben. Unsere langjährigen Partnerschaften mit führenden Pharmaunternehmen stehen für Qualität, Zuverlässigkeit und Vertraulichkeit.

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Compliance

• ISO
• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• ECOVADIS
• TGA (Australien GMP)
• ANVISA (Brasilien B-GMP)
• PMDA/MHLW (Japan GMP)
• COFEPRIS
• Halal-Forschungsrat
• 9001
• 14001
• 45001

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Tätigkeit

• CHEMISCH-SYNTHETISCH, KOSMETIK, NUTRAZEUTIKA, DIENSTLEISTUNGEN, Zwischenprodukte, Feinchemikalien, API (Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe), Bauklötze, Loses Pulver, Pulver Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag)
• Kontrollierte Substanz: N/A
• BSL: N/A
• Therapeutische Bereiche: (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Produkte, (N) Nervensystem, (P) Antiparasitäre Produkte, Insektizide und Repellentien, (R) Atmungsorgane, (V06) Nutrients
• Märkte: DIGEMID (Peru), COFEPRIS (Mexiko), INVIMA (Kolumbien), ISP (Chile), FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), CDSCO (Indien), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), EDE (UAE), ANVISA (Brasilien), ANMAT (Argentinien), MFDS (Südkorea), Russische Gesundheitsbehörden, SFDA (Saudi-Arabien), Türkische Gesundheitsbehörden

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L, > 10,000 L

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Dienstleistungen

• Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, F&E, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Technologietransfer, Pilotanlage, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Salz-Screening, Co-Kristall-Screening, Polymorphes Screening, Kristallisations-Screening, Screening mit chiraler Auflösung, Fräsen, Studien zur Sicherheit, Solide Formauswahl, Kristalltechnik, PGI-Bewertung (Genotoxische Verunreinigungen), Nitrosamin-Risikobewertung, Synthese von Verunreinigungen

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