CARBOGEN AMCIS | Shanghai, China

China APAC

CARBOGEN AMCIS | Shanghai, China

Großserienfertigung.

Über das Werk

Shanghai

Produktion in großem Maßstab

In Schanghai, dem größten Wirtschafts- und Handelszentrum Chinas, befindet sich unsere völlig autarke GMP-konforme Entwicklungs- und Produktionsstätte. Unsere Anlage befindet sich im Shanghai Chemical Industry Park (SCIP) und ist für die großtechnische Herstellung von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Wirkstoffen ausgelegt.

Der Standort ist mit 13 Reaktoren ausgestattet, die in 4 separate Suiten unterteilt sind und Reaktorkapazitäten von 500 l bis 6300 l aufweisen. Mit einem internationalen Team hochqualifizierter Spezialisten kann unsere Anlage effiziente und skalierbare Lösungen für Kunden in aller Welt anbieten.

Aktivitäten

Großtechnische Herstellung von Rohstoffen, Zwischenprodukten und API
Fähigkeit zur Herstellung hochwirksamer Chemikalien bis zur Kategorie 3
Analytische Fähigkeiten ermöglichen GMP-Produktfreigabe und analytische Unterstützung für Entwicklungsaktivitäten

Zertifizierungen

ISO
EMA (EU-GMP)
Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
NMPA (China GMP)
MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
PMDA/MHLW (Japan GMP)
MHRA (UK GMP)
NSF

Tätigkeit

CHEMISCH-SYNTHETISCH, DIENSTLEISTUNGEN, RSM (Rohe Ausgangsstoffe), Zwischenprodukte, Feinchemikalien, API (Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe) Herstellung

Eigenschaften

Verwendet:
Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag)
DEA: N/A
BSL:
Therapeutische Bereiche: N/A
Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), CDSCO (Indien), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), ANVISA (Brasilien), MFDS (Südkorea), Türkische Gesundheitsbehörden

Chargengröße / Reaktor

Dienstleistungen

Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Studien zur Vorformulierung, F&E, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Technologietransfer, Pilotanlage, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von NDA (New Drug Application), Unterstützung bei der Einreichung von ANDA (Abbreviated New Drug Application), DMF (Drug Master File) Vorbereitung und Einreichung

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