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FDF/DROGENPRODUKTE BIOLOGIEN DIENSTLEISTUNGEN in Europa
Globaler CDMO-Partner, der Entwicklungs- und Herstellungsdienstleistungen für Arzneimittel anbietet.
Über das Werk
Als globaler CDMO mit Hauptsitz in München, Deutschland, setzen wir uns dafür ein, die pharmazeutischen Bedürfnisse von Kunden in ganz Europa, Japan und Nordamerika zu erfüllen.
Wir bieten umfassende Entwicklungs- und Herstellungsdienstleistungen für Arzneimittel an – von kleinen bis zu großen Molekülen. Wir bieten End-to-End-Services für Ihre Fertigarzneiformen (FDFs) kleiner Moleküle, einschließlich steriler und nicht steriler Flüssigkeiten, fester und halbfester Produkte. Darüber hinaus sind wir auf Biologika, Orphan Drugs, klinische Studien, Fill-and-Finish und Lyophilisation spezialisiert.
Zertifizierungen
- ISO
- EMA (EU-GMP)
- FDA (cGMP)
- Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
- NMPA (China GMP)
- TGA (Australien GMP)
- ANVISA (Brasilien B-GMP)
- MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
- PMDA/MHLW (Japan GMP)
- MHRA (UK GMP)
- Ministerium für Gesundheit und Prävention der VAE
- NSF
- TITCK (Türkische Gesundheitsbehörden)
Tätigkeit
- Abs (Antikörper), Peptide, Proteine, Hormone und Enzyme, Impfstoffe, Orale Flüssigkeiten und Halbflüssigkeiten, Orale Feststoffe / OSD, Sterile Formen (ophtalmisch, nasal, otisch), Topisch, mukosal und transdermal, Injektionsmittel, Flaschen, Ampullen, Orale Lösungen, Suspensionen zum Einnehmen, Orale Emulsionen, Sirupe, Gele zum Einnehmen, Tabletten, Hartkapseln, Pulver, Lyophilisate, Terminale Sterilisation, Fill&Finish, BFS (Blow-Fill-Seal), BFS-Ampullen (Blow Fill Seal), Flaschen, Rohre, Halbfeste Formen, Flüssige Formen, Zäpfchen und Vaginalzäpfchen, Tabletten, Kapseln, Ringe, Terminale Sterilisation, Fill&Finish, BFS (Blow-Fill-Seal), BFS-Ampullen (Blow Fill Seal), Fläschchen mit kleinem Volumen, Großvolumige Fläschchen/Flaschen, Glas-Ampullen, PFS (vorgefüllte Spritzen), Flexible Beutel / Infusionssysteme, FDF/DROGENPRODUKTE, BIOLOGIEN, DIENSTLEISTUNGEN Herstellung
Eigenschaften
- Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich
- Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag)
- DEA: Liste II (hohes Missbrauchspotenzial / medizinische Verwendung)
- BSL:
- Therapeutische Bereiche: N/A
- Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), CDSCO (Indien), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), EDE (UAE), ANVISA (Brasilien), ANMAT (Argentinien), MFDS (Südkorea), SFDA (Saudi-Arabien)
Chargengröße / Reaktor
- Klein, Mittel, Groß
Dienstleistungen
- Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Fill&Finish, Herstellung steriler Produkte, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Lagerung, Vertrieb, BIP, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von ANDA (Abbreviated New Drug Application), CTD/eCTD-Erstellung und -Einreichung
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