PHARMALOOP S.L. - a Salvat Company

PHARMALOOP S.L. - a Salvat Company

Vollständig integrierte CDMO-Lösungen für Blow-Fill-Seal (BFS), sterile Multidosen, unsterile Multidosen, Beutel, Kapseln und Tabletten.

Über das Werk

Salvat entwickelt, produziert und vermarktet weltweit innovative pharmazeutische Markenprodukte. Unsere starken Kapazitäten, unser Fachwissen und unsere innovative Technologie ermöglichen es uns, Ihr Produkt erfolgreich zu liefern. Wir konzentrieren uns auf CDMO-Lösungen für die Bereiche Ophthalmologie, HNO, Gastroenterologie und Consumer Health Care. Salvat bietet eine vollständig integrierte CDMO-Lösung für:

• Blow-Fill-Seal (BFS), mit Rommelag-Technologien
• Sterile Multidose, mit Groninger-Technologien
• Unsterile Multidose
• Sachets, Kapseln und Tabletten

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Zertifizierungen

• ISO
• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)

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Tätigkeit

• Produkte zur Inhalation, Orale Flüssigkeiten und Halbflüssigkeiten, Orale Feststoffe / OSD, Sterile Formen (ophtalmisch, nasal, otisch), Topisch, mukosal und transdermal, Vernebelung, Flaschen, Sprays, Bulk, Ampullen, Orale Lösungen, Suspensionen zum Einnehmen, Orale Emulsionen, Sirupe, Tabletten, Hartkapseln, Granulat / Pellets, Pulver, Fill&Finish, BFS-Ampullen (Blow Fill Seal), Flaschen, Tropfflaschen, Ophtalmic-Spender, Sprays, Halbfeste Formen, Flüssige Formen, FDF/DROGENPRODUKTE Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Kommerziell (Phase IV), Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag)
• DEA: N/A
• BSL: 1
• Therapeutische Bereiche: (S) Sinnesorgane, (V01) Allergene
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Studien zur Vorformulierung, Reinraumvermietung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Technologietransfer, Technische Lose, Scale-up, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Reinraumvermietung, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, CMC-regulatorische Unterstützung

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