Laboratori Alchemia SRL

Laboratori Alchemia SRL

Unsere Anlagen sind so konzipiert, dass sie den Produktionsanforderungen gerecht werden, die vom Labormaßstab für synthetisch komplexe oder in der Literatur noch unbekannte Produkte bis hin zu Produktionsmengen von mehreren hundert Kilogramm pro Jahr reichen.

Über das Werk

Laboratori Alchemia hat sich mit der Herstellung von hochwertigen Wirkstoffen für die pharmazeutische Industrie befasst. Durch die Anwendung eigener Herstellungsmethoden und Technologien kann Alchemia eine große Auswahl an Bulk-Wirkstoffen anbieten, die in Übereinstimmung mit den neuesten GMP-Standards hergestellt werden. Unsere Anlagen sind so konzipiert, dass sie den Produktionsanforderungen gerecht werden, die vom Labormaßstab für synthetisch komplexe Produkte oder solche, die in der Literatur noch nicht bekannt sind, bis hin zu Produktionsmengen von mehreren hundert Kilogramm pro Jahr reichen.

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Zertifizierungen

• EMA (EU-GMP)
• Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
• NMPA (China GMP)
• ANVISA (Brasilien B-GMP)
• MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
• PMDA/MHLW (Japan GMP)
• COFEPRIS
• MHRA (UK GMP)

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Tätigkeit

• CHEMISCH-SYNTHETISCH, RSM (Rohe Ausgangsstoffe), Zwischenprodukte, Feinchemikalien, API (Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe), Bauklötze Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet:
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag)
• DEA: N/A
• BSL:
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: COFEPRIS (Mexiko), EMA (EU), PMDA (Japan), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), ANVISA (Brasilien), MFDS (Südkorea)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, F&E, Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Technologietransfer, Pilotanlage, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Parametrische Freigabe, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, CMC-regulatorische Unterstützung, Kristallisations-Screening, Füllen und beenden, Studien zur Sicherheit, PGI-Bewertung (Genotoxische Verunreinigungen), Nitrosamin-Risikobewertung, Kundenspezifische Blocksynthese, Synthese von Verunreinigungen

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