HISTOCELL S.L. | Cell Therapy, Exosomes & Secretomes

HISTOCELL S.L. | Cell Therapy, Exosomes & Secretomes

Histocell ist ein spanisches CDMO, das Zelltherapien aus iPSCs, MSCs, Sekretomen, Exosomen und anderen Zelltypen sowie Medizinprodukte und Dermokosmetika entwickelt und herstellt.

Über das Werk

 

Histocell S.L. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf den Bereich der regenerativen Medizin spezialisiert hat und in zwei Hauptgeschäftsbereichen tätig ist: der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) (Zelltherapien und damit verbundene biologische Produkte wie Sekretome und Exosomen) sowie der Entwicklung und Produktion von medizinischen Geräten und Dermokosmetika. In beiden Bereichen bietet Histocell CDMO-Dienstleistungen (Contract Development and Manufacturing Organization) an.

Die CDMO-Aktivitäten für klinische Projekte werden in den Einrichtungen des Unternehmens im Baskenland durchgeführt, einem führenden Zentrum innerhalb des Life-Sciences-Ökosystems. Im Bereich der Entwicklung von Zelltherapeutika verfügt Histocell über eine solide Erfolgsbilanz in der Forschung und Entwicklung von Therapien auf Basis von mesenchymalen Stammzellen. Derzeit wurden die Produktionskapazitäten des Unternehmens erweitert und umfassen mehrere Zelllinien, darunter iPSCs, Sekretome und andere Zelltypen.

 

Von Histocell als CDMO hergestellte Produkte umfassen:

 

• Autologe und allogene mesenchymale Stammzellen (MSCs)

• Andere Zelltypen: Epithelzellen, Chondrozyten, Blutzellen

• Induzierte pluripotente Stammzellen (iPSCs)

• Zellbanken und -bestände (Master Cell Banks - MCB und Working Cell Banks - WCB)

• Sterile Produkte

• Sekretome und Exosomen

Histocell S.L. betreibt zugelassene Einrichtungen in pharmazeutischer Qualität (MIA: 4269E), die speziell für die Herstellung von zellbasierten Therapien und Derivaten wie Sekretomen ausgestattet sind. Diese Einrichtungen sind so konzipiert, dass sie alle Entwicklungsphasen unterstützen, von der präklinischen und klinischen Phase bis hin zur kommerziellen Produktion. Die Infrastruktur umfasst voll ausgestattete Bereiche für die Herstellung, Kontrolle und Freigabe sowohl autologer als auch allogener Therapien sowie GMP-konforme Produktionsräume, die für das Hochskalieren autologer Prozesse (mit parallelen Verarbeitungsräumen) und allogener Prozesse (für groß angelegte Zellbanken und -bestände) ausgelegt sind.

 

Das Angebot an CDMO-Dienstleistungen von Histocell umfasst:

 

• Prozessentwicklung und -optimierung

• Entwicklung und Validierung analytischer Methoden

• Hochskalierung autologer und allogener Prozesse

• Herstellung von klinischen Zwischen- und Endprodukten

• Produktion von Zellbanken (MCB und WCB)

• Fill-&-Finish-Operationen

• Qualitätskontrolle und Freigabedienste

• Lagerung und Kryokonservierungslösungen

Medizinprodukte und Dermokosmetika

Die von Histocell CDMO angebotenen Dienstleistungen für Medizinprodukte und Dermokosmetika umfassen:

 

• Wissenschaftsbasierte Herstellung

• Produkte für den professionellen und häuslichen Gebrauch

• Kosmezeutische Lösungen für den professionellen Einsatz: Dermapens, Microneedling usw.

• Sterile Medizinprodukte für die Injektion: Mesotherapie, Biorevitalisierung usw.

• Vollständiger Prozess bis zur CE-Kennzeichnung (I-III)

 

Technologien von Histocell

 

Einige der von Histocell S.L. entwickelten Technologien, wie Histoessence und Reoxcare, ermöglichen es uns, natürliche antioxidative und regenerative Ressourcen auf dermokosmetische oder medizinische Produkte anzuwenden, die in unseren Einrichtungen hergestellt werden.

• Histoessence-Technologie basiert auf einer exklusiven Mischung aus sulfatierte Glykosaminoglykane und dispergierter Hyaluronsäure, die die Wiederherstellung und Regeneration der extrazellulären Matrix ermöglicht, indem sie die Synthese von Kollagen und Fibronectin induziert. Dies schafft eine biomimetische extrazelluläre Matrix, die ein dreidimensionales Netzwerk bildet, alle Gewebe umfasst und die Geweberegeneration fördert.

• Reoxcare-Technologie basiert auf einer exklusiven Mischung natürlicher antioxidativer Wirkstoffe, darunter Ascorbinsäure und Lycopin, die Zellbestandteile vor Schäden durch freie Radikale schützen. Sie stärkt die intrazellulären Abwehrmechanismen und reduziert die ROS-Spiegel in den Zellen. Die Entwicklung dieser Technologien hat es uns ermöglicht, Wirkstoffe zu schaffen, die auf jedes dermokosmetische oder medizinische Produkt angewendet werden können, das in unseren Einrichtungen hergestellt wird.

Zu diesen Wirkstoffen gehören Wharton Gel Complex, Reoxderm Liquid und Reoxderm Cleanse.

Wharton Gel Complex ist ein fortschrittlicher kosmetischer Inhaltsstoff mit Histoessence-Technologie, der aus natürlichen Glykosaminoglykanen wie Hyaluronsäure besteht. Er wurde entwickelt, um den Abbau der extrazellulären Matrix im Zusammenhang mit Alterung zu bekämpfen. Er stimuliert die Hautregeneration, indem er die Zellmigration und die Synthese wichtiger Proteine wie Kollagen und Elastin fördert und die Hydratation sowie Reparatur von Haut und Haar unterstützt. Er eignet sich ideal für Anti-Aging-Behandlungen bei empfindlicher Haut mit Festigkeitsverlust und trägt auch zum Haarwachstum bei, indem er den Haarfollikel reguliert und den Haarzyklus wiederherstellt.

Reoxderm Liquid ist ein 100 % veganes dermokosmetisches Produkt, das mit Reoxcare-Technologie formuliert ist und natürliche Antioxidantien kombiniert, um freie Radikale zu neutralisieren und oxidativen Stress nach ästhetischen Behandlungen zu kontrollieren. Es schützt, repariert und regeneriert die alternde Haut durch seine antioxidative Wirkung, fördert die Bildung von gesundem Gewebe und reduziert Zytokine in geschädigten Umgebungen.

Reoxderm Cleanse ist ein veganes dermokosmetisches Produkt, das mit Reoxcare-Technologie entwickelt wurde, um Akne zu bekämpfen, indem es die Talgproduktion reguliert und bis zu 99,99 % des Biofilms und lebender Bakterien von Cutibacterium acnes eliminiert. Seine starke antioxidative Wirkung neutralisiert freie Radikale und verhindert oxidativen Stress, der zur Biofilmbildung beiträgt. Es ist ideal für empfindliche, Misch- oder fettige Haut und wird topisch als wirksame und sichere Aknebehandlung angewendet.

Die verschiedenen Produktionslinien für Medizinprodukte und Dermokosmetika sind an kleine Chargen, Prototypen und industrielle Produktionen anpassbar. Darüber hinaus sind patentierte und proprietäre Produkte verfügbar, um neue innovative Formeln zu entwickeln, die auf einem wissenschaftlichen Ansatz basieren, der auf Hautverjüngung und Wohlbefinden ausgerichtet ist.

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Zertifizierungen

• ISO
• EMA (EU-GMP)

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Tätigkeit

• Zelltherapie-Derivate / Sekretome, ATMP (Neuartige Therapien), Topisch, mukosal und transdermal, FDF/DROGENPRODUKTE, BIOLOGIEN, KOSMETIK, DIENSTLEISTUNGEN, Produkte für die Haut, Hautpflege, Creme/Paste Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): N/A
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2
• Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (B) Blut und blutbildende Organe, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Produkte, (M) Muskuloskelettales System, (N) Nervensystem, (R) Atmungsorgane
• Märkte: DIGEMID (Peru), COFEPRIS (Mexiko), INVIMA (Kolumbien), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), CDSCO (Indien), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), ANVISA (Brasilien), ANMAT (Argentinien), MFDS (Südkorea), Russische Gesundheitsbehörden

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, 1 - 100 L

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Dienstleistungen

• Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Studien zur Vorformulierung, Reinraumvermietung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Downstream, Fill&Finish, Entwicklung von Zelllinien, Zellbanking, Herstellung steriler Produkte, Herstellung nicht steriler Produkte, Upstream, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Reinraumvermietung, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation

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