Deutschland Europa
FDF/DROGENPRODUKTE in Europa
N/A
Zertifizierungen
- EMA (EU-GMP)
- FDA (cGMP)
Tätigkeit
- Orale Feststoffe / OSD, Tabletten, Hartkapseln, Granulat / Pellets, Pulver, FDF/DROGENPRODUKTE Herstellung
Eigenschaften
- Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
- Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag)
- DEA: N/A
- BSL: 1
- Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (B) Blut und blutbildende Organe, (C) Herz-Kreislauf-System, (H) Systemische Hormonpräparate außer Sexualhormonen und Insulinen, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (M) Muskuloskelettales System, (N) Nervensystem, (R) Atmungsorgane, (S) Sinnesorgane, (V06) Nutrients
- Märkte: FDA (USA), EMA (EU)
Chargengröße / Reaktor
- Klein, Mittel, Groß
Dienstleistungen
- Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Forschungschargen, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden
