Lannett CDMO

Lannett CDMO

Der Hauptproduktionsstandort von Lannetts befindet sich in Seymour, Indiana, und umfasst Kapazitäten für orale Feststoffdosen (OSD) und Flüssigprodukte.

Über das Werk

Seit 75 Jahren arbeitet Lannett mit Kunden von einzigartigen NDA-Produkten zusammen, die Märkte auf der ganzen Welt bedienen. Als CDMO sind wir in der Lage, unser umfassendes Branchen- und Fachwissen zu nutzen und unseren Kunden die ideale End-to-End-Lösung für ihre Bedürfnisse zu bieten.

Fortgeschrittene Formulierungsdienstleistungen

Wir bieten cGMP-konformes klinisches Material und kommerzielle Produkte mit einer Vielzahl von Technologien.

• Darreichungsformen zur Unterstützung von PK- und Tox-Studien
• Optimierung von bestehenden Formulierungen
• Prozessentwicklung und Scale-up
• Kompatibilität der Hilfsstoffe und Gestaltung der Darreichungsform
• Verbesserte Sicherheit und Wirksamkeit
• Reverse-Engineering-Formulierung

Produktionsdienstleistungen

Wir sind auf orale Feststoffdosen (OSD) und Flüssigkeiten spezialisiert, auch für hochwirksame und kontrollierte Substanzen. Dazu gehören:

• Trockenmischungen, abgefüllt in Kapseln oder gepresst in Tabletten

• Trockengranulierung zu Tabletten gepresst

• Nasse Granulate mit hoher und niedriger Scherkraft, die im Ofen oder im Fließbett getrocknet und in Kapseln abgefüllt oder zu Tabletten gepresst werden

• Wirbelschichtgranulate, die in Kapseln abgefüllt oder zu Tabletten gepresst werden

• Wurster beschichtete Tabletten

• Mit Wurster beschichtete Perlen oder Mikrotabletten, die in Kapseln abgefüllt oder zu Tabletten gepresst werden

• Nicht-funktionelle und funktionelle überzogene Tabletten

• Lasergebohrte Tabletten mit osmotischer Freisetzung

• Bedrucken von Tabletten

• Darreichungsformen mit sofortiger, verlängerter und verzögerter Freisetzung unter Verwendung der oben genannten Technologien

• Flüssige Produkte in Lösung und Suspension

Schnelles Scale-up / Dienstleistungen für die Lieferkette

• Integration des Serialisierungsnummerierungssystems des Kunden mit unserem.

• Einsatz von Qualitätsinstrumenten wie Tabletteninspektionsmaschinen, Serialisierungssystemen, Kamerasystemen zur Überprüfung von Chargencodes, Verfallsdaten, IP-Barcodes und Verifizierung von Reshipper-Etiketten.

• Prozessbegleitende Prüfungen alle 15 und 30 Minuten jeder Stunde eines Prozesses.

• Stündliche Online-Audits der Verpackungen. KPIs, die täglich, wöchentlich und monatlich nachverfolgt und gemeldet werden.

• Automatisierung - Elektronische Logbücher, ENG/MAINT - CMMS Infor, QA/QC - LIMS, Chromeleon, Master Control.

• Validierung von Produkten/Ausrüstungen/Einrichtungen.

• Qualitätsanforderungen und Spezifikationen der Lieferanten.

• Prüfung der eingehenden Rohstoffe für Dosierung, Herstellung und Verpackung.

• Prüfung der Freigabe von Zwischen- und Endprodukten mit Stabilitätsprüfung durch unsere Qualitätsgruppe.

Analytische Labordienstleistungen

Analytische Tests

• Methodenentwicklung und -validierung
• Prüfung von Rohstoffen, Verpackungsmaterial, prozessbegleitenden Prüfungen und der Freigabe von Fertigprodukten
• Vollständige ICH-Stabilitätsprüfung für die Lagerung und Prüfung von Fertigprodukten
• Physikalisch-chemische Prüfungen
• Elementare Verunreinigungen
• Rückstände von Lösungsmitteln
• Extrahierbare/auslaugbare Stoffe

Analytische Methoden

• Chromatographie: HPLC/UPLC mit UV/RI/Leitfähigkeit/CAD, GC, TLC
• Prüfung mit USP-Auflösungsapparat 1, 2 und 7
• ICP-MS-Prüfung
• UV-VIS-Spektroskopie
• Atomabsorptionsspektroskopie
• Prüfung der Partikelgröße: Siebe, Laserbeugung Prüfung des gesamten organischen Kohlenstoffs (TOC)
• Physikalische Eigenschaften: Brechungsindex, spezifische Dichte, Viskosität, Polarimetrie, Feuchtigkeitsgehalt

Unsterile mikrobielle Tests

• Prüfung der Methodeneignung
• Tests zur Freigabe von Rohstoffen und Fertigprodukten
• Prüfung der Wasseraktivität

Unsterile analytische Methoden

• Mikrobiologische Untersuchung von unsterilen Produkten nach USP (60), (61), (62)
• Prüfung der antimikrobiellen Wirksamkeit nach USP (51)
• Prüfung der Wasseraktivität gemäß USP (922)

Regulierungsunterstützende Dienstleistungen

Lannett bietet einen umfassenden regulatorischen Support, der die Einreichung von Anträgen, die Zulassung und die gesamte Kommunikation mit der FDA vereinfacht. Da wir direkt für die Herstellung eines Produkts verantwortlich sind, sind wir bestens darauf vorbereitet, Ihnen alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen.

• CMC Guidance Planung und Erstellung der regulatorischen Dokumentation
• Produktmanagement nach der Zulassung
• Anleitung zur Einreichung von ANDAs und 505(b)(2)

Lieferkettenmanagement, Lagerhaltung und Logistikdienstleistungen

• DSCSA-konforme Serialisierungsdienste
• Nationale und globale Verteilung
• Materialbeschaffung VAWD-akkreditiert
• Produkt-Identifizierung: NDC, Chargennummer, Verfallsdatum und Seriennummer Produktverfolgung (3Ts): Transaktionsinformationen, Transaktionshistorie (eASN) und Transaktionsnachweis
• Produktüberprüfung: Jede Artikelebene, einschließlich Aggregation

Qualitätskontrolle

Lannett liefert zuverlässige Daten, Prozesse und Systeme, die cGMP-konform und effektiv sind. Unser pharmazeutisches Qualitätssystem ICH Q10 gewährleistet, dass unsere Kunden nur das Beste von allen unseren Teams erhalten.

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Zertifizierungen

• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• Gesundheit Kanada (Kanada GMP)
• NMPA (China GMP)
• MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
• PMDA/MHLW (Japan GMP)

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Tätigkeit

• Orale Flüssigkeiten und Halbflüssigkeiten, Orale Feststoffe / OSD, Flaschen, Orale Lösungen, Suspensionen zum Einnehmen, Orale Emulsionen, Sirupe, Tabletten, Hartkapseln, Granulat / Pellets, Pulver, FDF/DROGENPRODUKTE Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag)
• DEA: Liste I (hohes Missbrauchspotenzial / keine medizinische Verwendung), Liste II (hohes Missbrauchspotenzial / medizinische Verwendung), Liste III (geringeres Missbrauchspotenzial), Schedule IV (geringes Missbrauchspotenzial), Schedule V (geringstes Missbrauchspotenzial)
• BSL:
• Therapeutische Bereiche: (C) Herz-Kreislauf-System, (H) Systemische Hormonpräparate außer Sexualhormonen und Insulinen, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (M) Muskuloskelettales System, (N) Nervensystem, (R) Atmungsorgane, (S) Sinnesorgane
• Märkte: COFEPRIS (Mexiko), FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), NMPA (China), EDE (UAE)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Parametrische Freigabe, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Lagerung, Vertrieb, BIP, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von NDA (New Drug Application), Unterstützung bei der Einreichung von ANDA (Abbreviated New Drug Application)

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