Lannett CDMO

Lannett CDMO

El principal centro de fabricación de Lannetts se encuentra en Seymour, Indiana, e incluye capacidades para dosis sólidas orales (OSD) y líquidos.

Acerca de la planta

Durante 75 años, Lannett se ha asociado con clientes de productos NDA únicos que han servido a mercados de todo el mundo. Como CDMO, podemos aprovechar nuestros profundos conocimientos técnicos y del sector y ofrecer a nuestros clientes la solución integral ideal para satisfacer sus necesidades.

Servicios avanzados de formulación

Proporcionamos material clínico cGMP y productos comerciales mediante diversas tecnologías.

• Formas de dosificación para apoyar estudios PK y tox
• Optimización de formulaciones existentes
• Desarrollo y ampliación de procesos
• Compatibilidad de excipientes y diseño de formas de dosificación
• Mejora de la seguridad y la eficacia
• Formulación de ingeniería inversa

Servicios de fabricación

Estamos especializados en dosis sólidas orales (OSD) y líquidas, incluidas las de sustancias muy potentes y controladas. Estas incluyen

• Mezclas secas envasadas en cápsulas o comprimidas en tabletas

• Granulación seca comprimida en comprimidos

• Granulaciones húmedas de alto y bajo cizallamiento que se secan en horno o en lecho fluido y se introducen en cápsulas o se comprimen en comprimidos.

• Granulaciones en lecho fluido que se introducen en cápsulas o se comprimen en comprimidos

• Comprimidos recubiertos con Wurster

• Microesferas o microtabletas recubiertas con Wurster que se introducen en cápsulas o se comprimen para formar comprimidos

• Comprimidos recubiertos funcionales y no funcionales

• Comprimidos de liberación osmótica perforados con láser

• Impresión de comprimidos

• Formas farmacéuticas de liberación inmediata, liberación prolongada y liberación retardada que utilizan las tecnologías antes mencionadas

• Productos líquidos en solución y suspensión

Escalado rápido / Servicios para la cadena de suministro

• Integración del sistema de numeración de serialización del cliente con el nuestro.

• Utilización de herramientas de calidad como máquinas de inspección de mesas de comprimidos, sistemas de serialización, sistemas de cámaras para comprobar el código de lote, fechas de caducidad IP con código de barras y verificación de etiquetas de reexpedición.

• Pruebas en proceso cada 15 y 30 minutos de cada hora de un proceso.

• Auditorías en línea cada hora sobre los envases. Indicadores clave de rendimiento (KPI) que se controlan y notifican diaria, semanal y mensualmente.

• Automatización-Libros de registro electrónicos, ENG/MAINT - CMMS Infor, QA/QC - LIMS, Chromeleon, Master Control.

• Validación de productos/equipos/instalaciones.

• Requisitos y especificaciones de calidad de los proveedores.

• Pruebas de materias primas entrantes para dispensación, fabricación y envasado.

• Pruebas de liberación de productos en proceso y finales, con pruebas de estabilidad realizadas por nuestro grupo de Calidad.

Servicios de laboratorio analítico

Pruebas analíticas

• Desarrollo y validación de métodos
• Pruebas de materias primas, material de envasado y liberación de productos en proceso y acabados
• Almacenamiento y pruebas completas de estabilidad ICH de productos acabados
• Pruebas fisicoquímicas
• Impurezas elementales
• Disolventes residuales
• Extraíbles/lixiviables

Métodos analíticos

• Cromatografía: HPLC/UPLC con UV/RI/Conductividad/CAD, GC, TLC
• Pruebas USP Dissolution Apparatus 1, 2 y 7
• Pruebas ICP-MS
• Espectroscopia UV-VIS
• Espectroscopia de absorción atómica
• Pruebas de tamaño de partículas: Tamiz, difracción láser Pruebas de carbono orgánico total (COT)
• Propiedades físicas: Índice de refracción, densidad específica, viscosidad, polarimetría, contenido de humedad

Pruebas microbianas no estériles

• Pruebas de idoneidad de métodos
• Pruebas de liberación de materias primas y productos acabados
• Pruebas de actividad del agua

Métodos analíticos no estériles

• Examen microbiológico de productos no estériles según USP (60), (61), (62)
• Pruebas de eficacia antimicrobiana según USP (51)
• Pruebas de actividad del agua según USP (922)

Servicios de apoyo normativo

Lannett ofrece servicios integrales de apoyo normativo para ayudar a simplificar las presentaciones, las aprobaciones y la comunicación general con la FDA. Como somos directamente responsables de la fabricación de un producto, estamos muy preparados para proporcionarle toda la documentación necesaria.

• Planificación de la guía CMC y preparación de la documentación reglamentaria
• Gestión del producto posterior a la aprobación
• Orientación para la presentación de ANDAs y 505(b)(2)

Gestión de la cadena de suministro, almacenamiento y servicios logísticos

• Servicios de serialización conforme a la DSCSA
• Distribución nacional y mundial
• Aprovisionamiento de materiales con acreditación VAWD
• Identificación de productos: NDC, número de lote, fecha de caducidad y número de serie Seguimiento de productos (3T): Información de transacciones, historial de transacciones (eASN) y extracto de transacciones
• Verificación de productos: Todos los niveles de artículos, incluida la agregación

Garantía de calidad

Lannett ofrece datos, procesos y sistemas fiables que cumplen las cGMP y son eficaces. Nuestro sistema de calidad farmacéutica ICH Q10 garantiza que nuestros clientes reciban sólo lo mejor de todos nuestros equipos.

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Certificaciones

• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• Health Canada (Canadá GMP)
• NMPA (China GMP)
• MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)

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Actividad

• Líquidos y semisólidos orales, Sólidos orales / OSD, Botellas, Soluciones orales, Suspensiones orales, Emulsiones orales, Jarabes, Tabletas, Cápsulas duras, Gránulos / Pellets, Polvos, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día)
• DEA: Lista I (alto potencial de abuso / sin uso médico), Lista II (alto potencial de abuso / uso médico), Lista III (menor potencial de abuso), Lista IV (bajo potencial de abuso), Lista V (menor potencial de abuso)
• BSL:
• Áreas terapéuticas: (C) Sistema cardiovascular, (H) Preparados hormonales sistémicos excl. hormonas sexuales e insulinas, (J) Antiinfecciosos de uso sistémico, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervioso, (R) Sistema respiratorio, (S) Órganos sensoriales
• Mercados: COFEPRIS (Mexico), FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), NMPA (China), EDE (EAU)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Estudios previos a la formulación, I+D, Formulación / Diseño galénico, Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Liberación paramétrica, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Almacenamiento, Distribución, PIB, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), Apoyo para la presentación de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA)

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