FDF/DROGENPRODUKTE CHEMISCH-SYNTHETISCH in Europa

FDF/DROGENPRODUKTE CHEMISCH-SYNTHETISCH in Europa

N/A

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Compliance

• ICH
• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• Gesundheit Kanada (Kanada GMP)
• NMPA (China GMP)
• TGA (Australien GMP)
• ANVISA (Brasilien B-GMP)
• ANMAT (Argentinien neue GMP)
• MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
• PMDA/MHLW (Japan GMP)
• ISP (Chile BPM)
• MHRA (UK GMP)
• ICHQ3A
• ICHQ3B
• ICHQ3D
• ICHQ1A

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Tätigkeit

• Produkte zur Inhalation, Orale Flüssigkeiten und Halbflüssigkeiten, Sterile Formen (ophtalmisch, nasal, otisch), Topisch, mukosal und transdermal, Injektionsmittel, Vernebelung, Flaschen, Rohre, Sprays, Bulk, Orale Lösungen, Suspensionen zum Einnehmen, Orale Emulsionen, Sirupe, Gele zum Einnehmen, Fill&Finish, Tropfflaschen, Halbfeste Formen, Flüssige Formen, Fläschchen mit kleinem Volumen, Großvolumige Fläschchen/Flaschen, PFS (vorgefüllte Spritzen), Flexible Beutel / Infusionssysteme, FDF/DROGENPRODUKTE, CHEMISCH-SYNTHETISCH, Zwischenprodukte, Feinchemikalien, API (Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe), Bauklötze Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Präklinisch, Phase I, Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag)
• Kontrollierte Substanz: Hohes Missbrauchspotenzial und medizinische Verwendung, Geringeres Missbrauchspotenzial, Geringes Missbrauchspotenzial, Geringstes Missbrauchspotenzial
• BSL: 1
• Therapeutische Bereiche: (D) Dermatologische Produkte, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (R) Atmungsorgane, (S) Sinnesorgane, (V04) Diagnostische Mittel
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), CDSCO (Indien), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), ANVISA (Brasilien), ANMAT (Argentinien), MFDS (Südkorea)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, 1 - 10 L

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Technologietransfer, Forschungschargen, Chargenprotokolle, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Lagerung, Vertrieb, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Unterstützung bei der Einreichung von NDA (New Drug Application), DMF (Drug Master File) Vorbereitung und Einreichung, Füllen und beenden, Kundenspezifische Blocksynthese, Synthese von Verunreinigungen