HIPRA BIOTECH SERVICES

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HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer

Interne End-to-End-Fähigkeiten von der Zelllinienentwicklung bis zur kommerziellen Herstellung

Über das Werk

HIPRA Biotech Services ist die CDMO-Abteilung von HIPRA, die Pharma- und Biotechnologieunternehmen seit über 50 Jahren wissenschaftliche und technische Spitzenleistungen anbietet. Wir bieten umfassende Auftragsentwicklungs- und -herstellungsdienste für eine breite Palette von Biologika-Technologien und -Modalitäten.

Wir verfügen über freie Kapazitäten, um Entwicklungs-, klinische Liefer- und kommerzielle Herstellungsprojekte in den Bereichen Säugetiere, Mikroorganismen und aseptische Abfüllung und Fertigstellung zu starten.
Wir sind in der Lage, 12 Monate vom Gen/Stamm bis zum Wirkstoff einzuhalten , wie BIMERVAX® (das wir jedes Jahr in 4-6 Monaten anpassen) und unsere typischen Vorlaufzeiten bei Dutzenden von Programmen in der Tiergesundheit zeigen.
Wir haben seit fast 30 Jahren eine EMA-Zulassung mit einer ausgezeichneten Erfolgsbilanz bei Inspektionen, und wir bereiten uns auf die FDA-Zulassung bis Mitte 2026 vor.

Unser AIGUAVIVA-Campus beherbergt unsere F&E-Labore und unsere Microbial DS-Produktionserweiterung.

Unser AMER-Campus bietet unsere mikrobiellen DS-, Säugetier-DS-, aseptischen F&F- und QC-Dienstleistungen.

ENTWICKLUNG (AIGUAVIVA-Campus)

Von der frühen Entdeckung bis zur klinischen Produktion beschleunigen wir jede Phase der Entwicklung von biologischen Arzneimitteln mit Fachwissen und Flexibilität.

Unsere AIGUAVIVA-Entwicklungslabors verfügen über Hochdurchsatz-Bioreaktorsysteme (Ambr®15 und Ambr®250) für die Versuchsplanung, Benchtop-Bioreaktoren im kleinen und mittleren Maßstab, Cobas®-Analysegeräte (für klinisch-chemische und immunchemische Assays) und fortschrittliche Tools für die Zelllinienentwicklung, ergänzt durch einen Spezialbereich für die Prozessentwicklung und einen speziellen GMP-Bereich für die klinische Chargenproduktion in der Frühphase.

HERSTELLUNG (Campus AMER und AIGUAVIVA)

In unseren hochmodernen, GMP-zertifizierten Anlagen bieten wir robuste und flexible pharmazeutische Produktions- und Qualitätskontrolldienste an.

Unsere AMER DS-Anlagen verfügen über hochmoderne 500-Liter-Einweg-Bioreaktoren für die Zellkultur, 2000-Liter-Einweg-Bioreaktoren für die mikrobielle Fermentation und Fermenter aus Edelstahl, Einweg-Chromatographie, Tangentialflussfiltration und Zentrifugen.

Unsere AIGUAVIVA DS-Erweiterungsanlage verfügt über 2000-Liter-Einweg-Bioreaktoren für die mikrobielle Fermentation und Fermenter aus Edelstahl, Einweg-Chromatographie, Tangentialflussfiltration und Zentrifugen.

Unsere AMER DP-Anlage verfügt über eine Hochgeschwindigkeitsabfüllanlage für Isolator-Flüssigfläschchen mit 100% IPC.

Unsere AMER QC-Labors verfügen über eine Vielzahl von Geräten, die eine breite Palette von Methoden ermöglichen; die Geräte sind dieselben, die auch im Labor für die Entwicklung analytischer Methoden verwendet werden.

Zertifizierungen

EMA (EU-GMP)
Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)

Tätigkeit

Abs (Antikörper), Peptide, Proteine, Hormone und Enzyme, Oligonukleotide, Impfstoffe, Injektionsmittel, Fill&Finish, Fläschchen mit kleinem Volumen, FDF/DROGENPRODUKTE, BIOLOGIEN Herstellung

Eigenschaften

Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag)
DEA: N/A
BSL: 1, 2
Therapeutische Bereiche: N/A
Märkte: EMA (EU)

Chargengröße / Reaktor

Klein, Mittel, Groß, Stapel, Fed-Batch, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L

Dienstleistungen

Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Downstream, Fill&Finish, Entwicklung von Zelllinien, Zellbanking, Herstellung steriler Produkte, Herstellung nicht steriler Produkte, Upstream, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Lagerung, Vertrieb, BIP

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