FDF/DROGENPRODUKTE DIENSTLEISTUNGEN in Europa

FDF/DROGENPRODUKTE DIENSTLEISTUNGEN in Europa

Entwicklung der Arzneimittelformulierung und GMP-konforme Herstellung (klinische Phase)

Über die Anlage

Überblick über den CDMO-Standort in Belgien

Dieser Standort ist Teil einer globalen Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) sowie eines bioanalytischen Partners, der biopharmazeutische Unternehmen dabei unterstützt, Wirkstoffkandidaten von der frühen Entwicklungsphase bis hin zur klinischen Versorgung und regulatorischen Einreichung voranzubringen. Der Hauptsitz und einer der zentralen operativen Knotenpunkte befinden sich in Belgien — ein Standort von strategischer Bedeutung für die Entwicklung von Arzneimittelprodukten, die klinische Lieferlogistik und die regulatorische Unterstützung.

An diesem Standort vereint die Organisation wissenschaftliche Expertise, GMP-konforme Einrichtungen und multidisziplinäre Teams, um Kunden zu bedienen, die von kleinen innovativen Biotechnologieunternehmen bis hin zu großen pharmazeutischen Unternehmen reichen.

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Kernkompetenzen und Fähigkeiten am Standort Gent

1. Entwicklung und Herstellung von Arzneimittelprodukten (klinische Phase)

Der Standort ist ein Kompetenzzentrum für Arzneimittelprodukt-Services, mit besonderem Fokus auf die Herstellung von klinischem Prüfmaterial für sowohl orale als auch injizierbare Arzneimittel.

• Formulierungsentwicklung — Entwicklung und Optimierung von Formulierungen zur Sicherstellung einer geeigneten Wirkstofffreisetzung und Stabilität für klinische Prüfungen.

• GMP-Herstellungseinheiten — Einrichtungen zur Herstellung klinischer Chargen gemäß regulatorischen Standards, einschließlich aseptischem Fill-Finish für sterile Produkte (z. B. Parenteralia), mit erweiterter Kapazität für Oligonukleotide, Peptide, Proteine und Biologika.

• Entwicklung analytischer Methoden — Interne analytische Unterstützung zur Charakterisierung von Qualitätsattributen des Produkts sowie zur Unterstützung von Formulierungsentscheidungen und QC-Freigabeprüfungen.

• Unterstützung kleiner klinischer Chargengrößen — Ein flexibler Herstellungsansatz, der besonders für frühe klinische Programme oder personalisierte und komplexe Therapien mit begrenzten Chargenvolumina geeignet ist.

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2. Umfassende klinische Versorgung und Logistik

Eine zentrale operative Fähigkeit des Standorts Gent ist die Koordination der klinischen Logistik und des Supply-Chain-Managements für Prüfpräparate:

• Verpackung und Kennzeichnung — Sicherstellung der Einhaltung von Anforderungen klinischer Studien sowie regulatorischer Kennzeichnungsstandards.

• Klinische Logistik — Lagerung, Distributionsplanung und weltweiter Versand von Materialien für klinische Studien an Prüfzentren in verschiedenen Regionen.

• Randomisierung und Kit-Konfektionierung — Unterstützung von Studiendesigns, die verblindete oder komplexe Behandlungsverpackungen erfordern.

Diese integrierte Versorgungsfunktion trägt zur Optimierung der Abläufe für Sponsoren bei, insbesondere wenn kurze Durchlaufzeiten und globale Distribution erforderlich sind.

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3. CMC-regulatorische Unterstützung und Dokumentationsexpertise

Der Standort Gent beherbergt zudem ein spezialisiertes CMC-Regulatory-Team (Chemistry, Manufacturing and Controls), das Kunden mit wissenschaftlicher und regulatorischer Dokumentationsunterstützung bei der Vorbereitung von Einreichungsdossiers für klinische Anträge begleitet.

• Entwicklung regulatorischer Strategien — Beratung zu Dossieranforderungen in den verschiedenen klinischen Phasen.

• Zusammenstellung der Dokumentation — Erstellung und Strukturierung regulatorischer Module unter Sicherstellung der Übereinstimmung mit globalen Standards (z. B. ICH).

• Qualitätssysteme und Compliance-Überwachung — Sicherstellung, dass alle Prozesse während der gesamten Entwicklung den aktuellen GMP-, GLP- und regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Diese Expertise ist entscheidend, um regulatorische Risiken zu minimieren und Genehmigungsprozesse zu beschleunigen.

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4. Integrierte und funktionsübergreifende Kollaborationsplattform

Gent fungiert als Integrationszentrum und arbeitet mit anderen spezialisierten Standorten in ganz Europa zusammen, um eine umfassende End-to-End-Unterstützung zu bieten:

• Bioanalytische Dienstleistungen — Biomarkeranalysen, Quantifizierung und Methodenvalidierung zur Unterstützung präklinischer und klinischer Studien.

• Wirkstoff- und Feststoffforschung — Skalierung und Charakterisierung von APIs zur Unterstützung der Produktformulierung.

• Nanomedizinische Kompetenzen — Integration fortschrittlicher Wirkstoffträgersysteme für injizierbare Formulierungen.

Diese standortübergreifende Synergie ermöglicht es der Organisation, als Single-Source-Partner innerhalb der klinischen Entwicklungskette aufzutreten.

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Strategische Positionierung des Standorts Gent

Die Positionierung der Anlage in Gent als Hauptsitz und operatives Zentrum unterstreicht das Engagement für hochwertige, flexible und phasenangemessene klinische Unterstützung. Ein multidisziplinäres Team aus Wissenschaftlern, regulatorischen Experten und Spezialisten für die Herstellung arbeitet eng zusammen, um Entwicklungsrisiken zu minimieren, Zeitpläne zu verkürzen und die regulatorische Compliance sicherzustellen — insbesondere in frühen und mittleren klinischen Phasen.

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Zusammenfassung der wichtigsten Stärken des Standorts

• Expertise in klinischen Arzneimittelprodukten — von der Formulierungsentwicklung bis zur GMP-Herstellung für verschiedene Modalitäten.

• Aseptische Fill-Finish-Kapazität mit GMP-Lizenz — zur Unterstützung neuartiger injizierbarer Arzneimittel.

• Integriertes klinisches Supply-Chain- und Logistikmanagement, einschließlich Verpackung und Distribution.

• CMC-regulatorische Unterstützung und Dossiererstellung für Einreichungen.

• Kollaborationszentrum zur Vernetzung standortübergreifender wissenschaftlicher Kompetenzen innerhalb eines europäischen Netzwerks.

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Compliance

• EMA (EU-GMP)
• Französischer Dienst - öffentlich (CIR)
• ECOVADIS

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Tätigkeit

• Produkte zur Inhalation, Orale Flüssigkeiten und Halbflüssigkeiten, Orale Feststoffe / OSD, Sterile Formen (ophtalmisch, nasal, otisch), Topisch, mukosal und transdermal, Injektionsmittel, Aerosol, Pulver, Vernebelung, Flaschen, Rohre, Sprays, Bulk, Orale Lösungen, Suspensionen zum Einnehmen, Orale Emulsionen, Sirupe, Gele zum Einnehmen, Orale Schäume, Tabletten, Hartkapseln, Granulat / Pellets, Lyophilisate, Terminale Sterilisation, Fill&Finish, Halbfeste Formen, Flüssige Formen, Rektale und vaginale Darreichungsformen, Fläschchen mit kleinem Volumen, PFS (vorgefüllte Spritzen), FDF/DROGENPRODUKTE, DIENSTLEISTUNGEN Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag)
• Kontrollierte Substanz: Hohes Missbrauchspotenzial und keine medizinische Verwendung, Hohes Missbrauchspotenzial und medizinische Verwendung, Geringeres Missbrauchspotenzial, Geringes Missbrauchspotenzial, Geringstes Missbrauchspotenzial
• BSL: 1, 2
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: DIGEMID (Peru), COFEPRIS (Mexiko), INVIMA (Kolumbien), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), CDSCO (Indien), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), EDE (UAE), ANVISA (Brasilien), ANMAT (Argentinien), MFDS (Südkorea), Russische Gesundheitsbehörden, SFDA (Saudi-Arabien), Türkische Gesundheitsbehörden

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Technologietransfer, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Pilotchargen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Lagerung, Vertrieb, BIP, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Unterstützung bei der Einreichung von NDA (New Drug Application), Unterstützung bei der Einreichung von ANDA (Abbreviated New Drug Application), CTD/eCTD-Erstellung und -Einreichung, DMF (Drug Master File) Vorbereitung und Einreichung, Unterstützung für Orphan Drug Designation