FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SERVICIOS in Europa

FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SERVICIOS in Europa

Desarrollo de la formulación del medicamento y fabricación conforme a las BPM (fase clínica)

Acerca de la planta

Descripción general del sitio CDMO en Bélgica

Este sitio forma parte de una organización global de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO) y socio bioanalítico que apoya a las compañías biofarmacéuticas en el avance de candidatos a fármacos desde las primeras fases de desarrollo hasta el suministro clínico y la presentación regulatoria. La sede central y uno de sus principales centros operativos se encuentra en Bélgica, un emplazamiento de importancia estratégica para el desarrollo del producto farmacéutico, la logística de suministro clínico y el soporte regulatorio.

En este centro, la organización combina experiencia científica, instalaciones que cumplen con GMP y equipos multidisciplinares para dar servicio a clientes que van desde pequeñas empresas biotecnológicas innovadoras hasta grandes compañías farmacéuticas.

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Experiencia principal y capacidades del sitio de Gante

1. Desarrollo y fabricación del producto farmacéutico (fase clínica)

El sitio es un centro de excelencia en servicios de producto farmacéutico, con un enfoque especial en el apoyo a la fabricación de material para ensayos clínicos tanto de medicamentos orales como inyectables.

• Desarrollo de formulaciones — Diseño y optimización de formulaciones para garantizar una administración adecuada del fármaco y su estabilidad durante los ensayos clínicos.

• Áreas de fabricación GMP — Instalaciones capaces de producir lotes clínicos conforme a los estándares regulatorios, incluyendo llenado y acabado aséptico para productos estériles (por ejemplo, parenterales), ampliando la capacidad para oligonucleótidos, péptidos, proteínas y productos biológicos.

• Desarrollo de métodos analíticos — Soporte analítico interno para caracterizar los atributos de calidad del producto, apoyar las decisiones de formulación y los expedientes de ensayos de liberación de control de calidad.

• Soporte para tamaños pequeños de lotes clínicos — Un enfoque de fabricación flexible, bien adaptado a programas clínicos en fases tempranas o a terapias personalizadas y complejas donde los volúmenes de lote son limitados.

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2. Suministro clínico integral y logística

Una capacidad operativa clave de la planta de Gante es la gestión integral de la logística clínica y la cadena de suministro de productos en investigación:

• Envasado y etiquetado — Garantizando el cumplimiento de los requisitos de los ensayos clínicos y de las normas regulatorias de etiquetado.

• Logística clínica — Gestión del almacenamiento, la planificación de la distribución y el envío global de materiales para ensayos clínicos a centros en distintas regiones.

• Aleatorización y preparación de kits — Apoyo a diseños de estudios que requieren enmascaramiento o configuraciones de tratamiento complejas.

Esta función integrada de suministro ayuda a agilizar las operaciones de los promotores, especialmente cuando se requieren plazos rápidos y distribución global.

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3. Soporte regulatorio CMC y experiencia en documentación

El sitio de Gante también alberga un equipo regulatorio CMC (Química, Fabricación y Controles) dedicado, que proporciona apoyo científico y de redacción regulatoria a los clientes que preparan los expedientes de presentación para solicitudes clínicas.

• Desarrollo de la estrategia regulatoria — Asesoramiento sobre los requisitos del expediente en las distintas fases clínicas.

• Preparación de la documentación — Elaboración y estructuración de módulos regulatorios, garantizando la alineación con los estándares globales (por ejemplo, ICH).

• Sistemas de calidad y supervisión del cumplimiento — Garantía de que todos los procesos cumplen con las GMP, GLP y las expectativas regulatorias vigentes a lo largo del desarrollo.

Esta experiencia es clave para reducir el riesgo regulatorio y acelerar los procesos de aprobación.

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4. Plataforma de colaboración integrada y multifuncional

Gante actúa como un centro de integración, colaborando con otros sitios especializados en toda Europa para ofrecer un soporte integral de principio a fin:

• Servicios bioanalíticos — Análisis de biomarcadores, cuantificación y validación de métodos para apoyar estudios preclínicos y clínicos.

• Sustancia activa e investigación del estado sólido — Escalado y caracterización del API en apoyo a las líneas de formulación del producto.

• Capacidades en nanomedicina — Sistemas avanzados de administración integrados para formulaciones inyectables.

Esta sinergia entre centros permite a la organización actuar como un socio único en la cadena de desarrollo clínico.

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Posicionamiento estratégico del sitio de Gante

El posicionamiento de la planta de Gante como sede central y centro operativo refleja un compromiso con un soporte clínico de alta calidad, flexible y adecuado a cada fase. Un equipo multidisciplinar de científicos, especialistas regulatorios y expertos en fabricación trabaja de forma conjunta para reducir el riesgo de las vías de desarrollo, acortar los plazos y garantizar el cumplimiento regulatorio, especialmente durante las fases clínicas tempranas e intermedias.

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Resumen de las principales fortalezas del sitio

• Experiencia en producto farmacéutico clínico — desde el desarrollo de la formulación hasta la fabricación GMP para diversas modalidades.

• Capacidad de llenado y acabado aséptico con licencia GMP — en apoyo a nuevos productos inyectables.

• Gestión integrada del suministro clínico y la cadena logística, incluyendo envasado y distribución.

• Soporte regulatorio CMC y preparación de expedientes para presentaciones.

• Centro de colaboración que conecta capacidades científicas entre distintos sitios dentro de una red europea.

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Cumplimiento

• EMA (BPF DE LA UE)
• Servicio Público Francés (CIR)
• ECOVADIS

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Actividad

• Productos de inhalación, Líquidos y semisólidos orales, Sólidos orales / OSD, Formas estériles (oftálmica, nasal, ótica), Tópica, mucosa y transdérmica, Inyectables, Aerosol, Polvo, Nebulización, Botellas, Tubos, Aerosoles, A granel, Soluciones orales, Suspensiones orales, Emulsiones orales, Jarabes, Geles orales, Espumas orales, Tabletas, Cápsulas duras, Gránulos / Pellets, Polvos, Liofilizados, Esterilización terminal, Relleno y acabado, Formas semisólidas, Formas líquidas, Formas rectales y vaginales, Viales de pequeño volumen, PFS (jeringas precargadas), FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, SERVICIOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día)
• Sustancia controlada: Alto potencial de abuso y sin uso médico, Alto potencial de abuso y uso médico, Menor potencial de abuso, Bajo potencial de abuso, Mínimo potencial de abuso
• BSL: 1, 2
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: DIGEMID (Perú), COFEPRIS (Mexico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), CDSCO (India), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China), EDE (EAU), ANVISA (Brasil), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sur), Autoridades sanitarias rusas, SFDA (Arabia Saudí), Autoridades sanitarias turcas

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Estudios previos a la formulación, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Transferencia de tecnología, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Lotes piloto, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Almacenamiento, Distribución, PIB, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación del expediente de medicamento en investigación (IMPD), Apoyo a la presentación de solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), Apoyo para la presentación de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA), Recopilación y presentación de CTD/eCTD, Preparación y presentación del DMF (Drug Master File), Apoyo a la designación de medicamentos huérfanos