FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI SERVIZI in Europa

Belgio Europa

N/A

Prodotti per inalazione, Liquidi e semisolidi orali, Solidi orali / OSD, Forme sterili (oftalmiche, nasali, ottiche), Topico, mucoso e transdermico, Iniezioni, Aerosol, Polvere, Nebulizzazione, Bottiglie, Tubi, Spray, Alla rinfusa, Soluzioni orali, Sospensioni orali, Emulsioni orali, Sciroppi, Gel orali, Schiume orali, Compresse, Capsule rigide, Granuli / Pellet, Polveri, Liofilizzati, Sterilizzazione terminale, Riempimento e finitura, Forme semisolide, Forme liquide, Forme farmaceutiche rettali e vaginali, Fiale di piccolo volume, PFS (siringhe preriempite), FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, SERVIZI produzione

Utilizzi: In fase di sperimentazione, Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno)
Sostanza controllata: Alto potenziale di abuso e nessun uso medico, Alto potenziale di abuso e uso medico, Minore potenziale di abuso, Basso potenziale di abuso, Minimo potenziale di abuso
BSL: 1, 2
Aree terapeutiche: N/A
Mercati: DIGEMID (Perù), COFEPRIS (Messico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Cile), FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), CDSCO (India), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), EDE (EAU), ANVISA (Brasile), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sud), Autorità sanitarie russe, SFDA (Arabia Saudita), Autorità sanitarie turche

Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Trasferimento tecnologico, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Lotti pilota, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Immagazzinamento, Distribuzione, PIL, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione dell'IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Supporto per la presentazione di NDA (New Drug Application), Supporto per la presentazione di ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilazione e presentazione di CTD/eCTD, Preparazione e presentazione del DMF (Drug Master File), Supporto per la designazione di farmaco orfano

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