Laboratorio REIG JOFRE, SA (BARCELONA PLANT)

Laboratorio REIG JOFRE, SA (BARCELONA PLANT)

Produktionsanlagen für injizierbare (lyo und flüssig) und flüssige Produkte

Über das Werk

Barcelona Plant kann entwickeln und herstellen (FDF):

• Sterile Flüssigkeiten in Glasfläschchen (aseptische Abfüllung)
• Sterile Lyophilisate in Glasfläschchen (aseptische Abfüllung und Gefriertrocknung)
• Nicht sterile flüssige Arzneimittel

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Zertifizierungen

• EMA (EU-GMP)
• Gesundheit Kanada (Kanada GMP)
• ECOVADIS
• Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
• ANVISA (Brasilien B-GMP)
• MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
• PMDA/MHLW (Japan GMP)
• ISP (Chile BPM)
• INVIMA
• MHRA (UK GMP)

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Tätigkeit

• Orale Flüssigkeiten und Halbflüssigkeiten, Topisch, mukosal und transdermal, Injektionsmittel, Flaschen, Orale Lösungen, Suspensionen zum Einnehmen, Flüssige Formen, Fill&Finish, Fläschchen mit kleinem Volumen, FDF/DROGENPRODUKTE Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag)
• DEA: Liste III (geringeres Missbrauchspotenzial), Schedule IV (geringes Missbrauchspotenzial), Schedule V (geringstes Missbrauchspotenzial)
• BSL: 1, 2, 3
• Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Produkte, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (N) Nervensystem, (R) Atmungsorgane
• Märkte: INVIMA (Kolumbien), ISP (Chile), EMA (EU), PMDA (Japan), MHRA (UK), TGA (Australien), ANVISA (Brasilien), MFDS (Südkorea)

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Chargengröße / Reaktor

• Mittel, Groß

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)

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