Laboratorio REIG JOFRE, SA (TOLEDO PLANTS)

Laboratorio REIG JOFRE, SA (TOLEDO PLANTS)

Entwicklung und Herstellung von Betalaktam-Antibiotika (FDF) in hochmodernen Anlagen.

Über das Werk

Hochmoderne Einrichtungen (2 getrennte Anlagen) für die Entwicklung und Herstellung von Betalactam-Antibiotika (FDF). Die Anlagen können entwickeln und herstellen:

• Feste Darreichungsformen (Tabletten, Kapseln, POS in Beuteln und POS in Flaschen), flüssige orale Darreichungsformen (Sirup), mit sterilem Pulver gefüllte Glasfläschchen (aseptische Abfüllung) für Penicilline
• Mit sterilem Pulver gefüllte Glasfläschchen (aseptische Abfüllung) für Cephalosporine

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Zertifizierungen

• EMA (EU-GMP)
• ECOVADIS
• Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
• TGA (Australien GMP)
• ANVISA (Brasilien B-GMP)
• Roszdravnadzor (Russland GMP)
• INVIMA
• DIGEMID
• MHRA (UK GMP)

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Tätigkeit

• Orale Flüssigkeiten und Halbflüssigkeiten, Orale Feststoffe / OSD, Injektionsmittel, Flaschen, Suspensionen zum Einnehmen, Sirupe, Tabletten, Hartkapseln, Pulver, Fill&Finish, Fläschchen mit kleinem Volumen, Großvolumige Fläschchen/Flaschen, FDF/DROGENPRODUKTE Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag)
• DEA: Schedule V (geringstes Missbrauchspotenzial)
• BSL: 1
• Therapeutische Bereiche: (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung
• Märkte: DIGEMID (Peru), INVIMA (Kolumbien), EMA (EU), MHRA (UK), TGA (Australien), ANVISA (Brasilien), Russische Gesundheitsbehörden

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Chargengröße / Reaktor

• Mittel, Groß

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Studien zur Vorformulierung, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)

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