Content Group | Pomezia Plant

Content Group | Pomezia Plant

Tubilux Pharma: eingetragener Firmensitz; Produktionsstätte

Über das Werk

Content Group ist eine vollständig italienische pharmazeutische CDMO, bestehend aus COC Farmaceutici und Tubilux Pharma. Die Gruppe entwickelt und produziert flüssige, gelartige, cremeartige und lyophilisierte Arzneimittel, Medizinprodukte sowie Kosmetika für den menschlichen und veterinären Gebrauch. Mit jahrzehntelanger Erfahrung in den ophthalmologischen und respiratorischen Bereichen gehört Content Group zu den führenden europäischen Akteuren und bietet seinen Partnern weltweit vollständige CDMO-Dienstleistungen, Innovation und Qualität als Kernwerte.

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Tubilux Pharma | Pomezia (RM)

Der Standort Pomezia ist der eingetragene Firmensitz und die Produktionsstätte von Tubilux Pharma. Er ist spezialisiert auf Lösungen, Suspensionen, Gele, Salben und Lyophilisate für ophthalmologische Arzneimittel (menschlich und veterinär) und Medizinprodukte (Tränenflüssigkeitsergänzungen).

Zertifizierungen:
GMP-Anlage – Genehmigt für aseptisch hergestellte Halbfeststoffe, Flüssigkeiten kleiner Mengen und Lyophilisate | Italienisches Gesundheitsministerium (Tierarzneimittel)
Zulassungen außerhalb der EU: FDA (USA), ANVISA (Brasilien), TGA (Australien), TMMDA (Türkei), Belarus, Russland

Produktionsvolumen 2024:
• 23 Millionen Flaschen
• 8,5 Millionen Tuben

Hauptsektoren:
Ophthalmologie | Otologie

Primärverpackungsformate:
Mehrdosierungsflaschen ohne Konservierungsmittel | Mehrdosierungsflaschen | Glasflaschen für Lyophilisate | Aluminiumtuben | Polyfolien-Tuben mit manipulationssicherem Spender

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Zertifizierungen

• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• TGA (Australien GMP)
• ANVISA (Brasilien B-GMP)
• Roszdravnadzor (Russland GMP)
• TITCK (Türkische Gesundheitsbehörden)

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Tätigkeit

• Sterile Formen (ophtalmisch, nasal, otisch), Fill&Finish, Flaschen, Ophtalmic-Spender, Rohre, FDF/DROGENPRODUKTE, DIENSTLEISTUNGEN Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Kommerziell (Phase IV), Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): N/A
• DEA: N/A
• BSL: N/A
• Therapeutische Bereiche: (S) Sinnesorgane
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), TGA (Australien), ANVISA (Brasilien), Russische Gesundheitsbehörden

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Chargengröße / Reaktor

• Mittel, Groß

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, Technologietransfer, Pilotanlage, Lyophilisierung, Scale-up, Pilotchargen, Chargenprotokolle, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Lagerung, CTD/eCTD-Erstellung und -Einreichung

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