Mabion cGMP-Anlage

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Mabion cGMP Facility

Über das Werk

Mabion ist eine voll integrierte CDMO, die ein breites Spektrum an Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Entwicklung und GMP-Herstellung von Biotherapeutika, einschließlich monoklonaler Antikörper und rekombinanter proteinbasierter Produkte, anbietet. Wir bieten eine End-to-End-Lösung, die alle Phasen der Entwicklung biologischer Arzneimittel abdeckt, von CLD über Prozess-Scale-up und Analytik bis hin zu steriler Abfüllung und Fertigstellung sowie QC-Freigabe.

Die Kombination aus breit gefächerten Fähigkeiten und gut ausgebildeten, erfahrenen Mitarbeitern macht Mabion zu einem perfekten langfristigen Partner für jedes Projekt mit therapeutischen Proteinen, unabhängig davon, ob sich Ihr Produkt in der präklinischen oder klinischen Entwicklung befindet oder bereits kommerziell erhältlich ist.

Mabion ist eine der am besten geeigneten Lösungen für Kunden, die rekombinante proteinbasierte Produkte (einschließlich mAb) in ihrem Portfolio haben, die mit Säugetierzelllinien-Kulturtechnologie hergestellt werden.

Unser CDMO-Angebot richtet sich an Kunden, die integrierte Anlagen und ein umfassendes Angebot für kleine und mittelgroße Projekte oder die Herstellung von biologischen Arzneimitteln im großen Maßstab suchen.

Wir sind offen für Kunden aus Nordamerika, Europa und ausgewählten asiatischen Märkten, die Anlagenstandorte in stark regulierten Märkten benötigen.

Unsere Anlagen in Zentralpolen, die in voller Übereinstimmung mit den GMP-, GLP-, GCP- und ISO-Grundsätzen arbeiten, können die Herstellung von Biotherapeutika in kleinem und großem Maßstab durchführen und den Kunden hochwertige Produkte mit optimaler Effizienz und zu wettbewerbsfähigen Preisen liefern.

Zusätzlich zu langfristigen Partnerschaften kann Mabion auch maßgeschneiderte Dienstleistungen je nach Ihren Bedürfnissen anbieten.

Zertifizierungen

ISO
EMA (EU-GMP)
FDA (cGMP)
Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)

Tätigkeit

Abs (Antikörper), ADC & NDC (Antikörper-Wirkstoff), Peptide, Proteine, Hormone und Enzyme, Impfstoffe, BIOLOGIEN Herstellung

Eigenschaften

Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
Toxizität (OEB-Einstufung): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag)
DEA: Schedule V (geringstes Missbrauchspotenzial)
BSL: 1, 2, 3
Therapeutische Bereiche: N/A
Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), ANVISA (Brasilien), MFDS (Südkorea)

Chargengröße / Reaktor

Klein, Mittel, Stapel, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L

Dienstleistungen

Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Downstream, Fill&Finish, Entwicklung von Zelllinien, Zellbanking, Herstellung steriler Produkte, Herstellung nicht steriler Produkte, Upstream, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Lagerung, Vertrieb, BIP, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)

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