Mabion cGMP Facility

Mabion cGMP Facility

Mabion es una CDMO totalmente integrada que ofrece una amplia gama de servicios relacionados con el desarrollo y la fabricación GMP de bioterapéuticos, incluidos anticuerpos monoclonales y cualquier producto basado en proteínas recombinantes.

Acerca de la planta

Mabion es una CDMO totalmente integrada que ofrece una amplia gama de servicios relacionados con el desarrollo y la fabricación GMP de productos bioterapéuticos, incluidos los anticuerpos monoclonales y cualquier producto basado en proteínas recombinantes. Ofrecemos una solución integral que abarca todas las fases del desarrollo de fármacos biológicos, desde el CLD hasta el llenado estéril, el acabado y el control de calidad, pasando por el escalado y el análisis del proceso.

Una combinación de amplias capacidades y personal bien cualificado y experimentado hace de Mabion un socio perfecto a largo plazo para cualquier proyecto que implique proteínas terapéuticas, tanto si su producto está en desarrollo preclínico o clínico como si ya está disponible comercialmente.

Mabion es una de las soluciones más adecuadas para los clientes que tienen en cartera productos basados en proteínas recombinantes (incluidos mAb), fabricados con tecnología de cultivo de líneas celulares de mamíferos.

Nuestra oferta de CDMO está dedicada a clientes que buscan activos integrados y una oferta completa con proyectos de pequeño y mediano tamaño o fabricación a gran escala de fármacos biológicos.

Estamos abiertos a clientes de Norteamérica, Europa y mercados asiáticos seleccionados, que requieran ubicaciones de planta en mercados altamente regulados.

Nuestras instalaciones situadas en el centro de Polonia, que funcionan en plena conformidad con los principios GMP, GLP, GCP e ISO, pueden llevar a cabo la fabricación a pequeña y gran escala de bioterapéuticos, proporcionando a los clientes productos de alta calidad con una eficiencia óptima y precios competitivos.

Además de colaboraciones a largo plazo, Mabion también puede ofrecer servicios a medida en función de sus necesidades.

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Certificaciones

• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)

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Actividad

• Abs (Anticuerpos), ADC y NDC (anticuerpo-fármaco), Péptidos, proteínas, hormonas y enzimas, Vacunas, BIOLÓGICOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día)
• DEA: Lista V (menor potencial de abuso)
• BSL: 1, 2, 3
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), ANVISA (Brasil), MFDS (Corea del Sur)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Lote, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Estudios previos a la formulación, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Downstream, Fill&Finish, Desarrollo de líneas celulares, Banco de células, Fabricación de productos estériles, Fabricación de productos no estériles, Upstream, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Almacenamiento, Distribución, PIB, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación del expediente de medicamento en investigación (IMPD)

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