Mabion cGMP Facility

Mabion cGMP Facility

Mabion est une CDMO entièrement intégrée qui offre un large éventail de services associés au développement et à la fabrication BPF de produits biothérapeutiques, y compris les anticorps monoclonaux et tous les produits à base de protéines recombinantes.

A propos de l'usine

Mabion est une CDMO entièrement intégrée qui offre un large éventail de services associés au développement et à la fabrication GMP de produits biothérapeutiques, y compris les anticorps monoclonaux et tous les produits à base de protéines recombinantes. Nous offrons une solution de bout en bout, couvrant toutes les étapes du développement de médicaments biologiques, du CLD à la mise à l´échelle du processus et à l´analyse, jusqu´au remplissage et à la finition stériles et à la libération du contrôle de qualité.

La combinaison de capacités étendues et d´un personnel qualifié et expérimenté fait de Mabion un partenaire à long terme idéal pour tout projet impliquant des protéines thérapeutiques, que votre produit soit en cours de développement préclinique ou clinique ou qu´il soit déjà disponible sur le marché.

Mabion est l´une des solutions les plus adaptées pour les clients qui ont dans leur portefeuille des produits à base de protéines recombinantes (y compris des AcM), fabriqués à l´aide de la technologie de culture de lignées cellulaires de mammifères.

Notre offre CDMO est destinée aux clients qui recherchent des actifs intégrés et une offre complète pour des projets de petite et moyenne envergure ou pour la fabrication à grande échelle de médicaments biologiques.

Nous sommes ouverts aux clients d´Amérique du Nord, d´Europe, ainsi que de certains marchés asiatiques, qui ont besoin d´implantations dans des marchés très réglementés.

Nos installations situées dans le centre de la Pologne, qui fonctionnent en totale conformité avec les principes GMP, GLP, GCP et ISO, peuvent assurer la fabrication à petite et grande échelle de produits biothérapeutiques, fournissant aux clients des produits de haute qualité avec une efficacité optimale et des prix compétitifs.

Outre les partenariats à long terme, Mabion peut également fournir des services sur mesure en fonction de vos besoins.

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Certifications

• ISO
• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)
• Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)

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Activité

• Abs (Anticorps), ADC et NDC (anticorps-médicament), Peptide, protéine, hormone et enzyme, Vaccins, BIOLOGIE fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
• Toxicité (classification OEB): 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/jour)
• DEA: Tableau V (risque d'abus le plus faible)
• BSL: 1, 2, 3
• Domaines thérapeutiques: N/A
• Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), ANVISA (Brésil), MFDS (Corée du Sud)

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, Lot, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Downstream, Fill&Finish, Développement de lignées cellulaires, Banque de cellules, Fabrication de produits stériles, Fabrication de produits non stériles, Upstream, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Stockage, Distribution, PIB, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)

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