Indena Settala

Indena Settala

Unsere vollständig GMP-konforme und von der FDA inspizierte Anlage in Settala (20 Minuten von Mailand entfernt) ist auf komplexe APIs und hochpotente Verbindungen bis OEB 6 spezialisiert und wird von...

Über die Anlage

Indena mit Hauptsitz in Mailand (Italien) ist ein führendes Unternehmen, das sich der Identifizierung, Entwicklung und Produktion hochwertiger Wirkstoffe für die pharmazeutische Industrie widmet.

Mit einem Jahrhundert Erfahrung, 4 Produktionsstandorten und über 1000 hochqualifizierten Mitarbeitern investiert das Unternehmen einen erheblichen Teil seines Jahresumsatzes in Forschung und technologische Erweiterungen. Dadurch sind CDMO-Aktivitäten zum Schlüssel seines Erfolgs und zu einer Priorität in der strategischen Vision von Indena geworden.

Maßgeschneiderte Dienstleistungen und starke Partnerschaften mit Kunden stehen seit Beginn im Fokus des Unternehmens und stellen dank einer sorgfältigen Arbeit in den letzten 30 Jahren heute eine der wichtigsten Stärken von Indena dar.

Unsere vollständig GMP-konforme und von der FDA inspizierte Anlage in Settala (20 Minuten von Mailand entfernt) ist auf komplexe APIs und hochpotente Verbindungen bis OEB 6 spezialisiert und wird von einem Team aus 500 Fachkräften unterstützt, darunter 70 im Bereich F&E.

Heute produziert Indena 12 kommerzielle HPAPIs unterschiedlichen Ursprungs: synthetisch, halbsynthetisch und durch Fermentation. Diese Position wurde durch die Fähigkeit von Indena erreicht, HPAPIs mit einem OEL von 1 Mikrogramm/m3 bis 1 ng/m3 zu handhaben; durch die Verfügbarkeit ergänzender Technologien vor Ort wie GMP-mikrobielle Fermentation/Biotransformation, Synthese- und Extraktionskapazitäten sowie durch ein qualifiziertes und eingespieltes CDMO-Team. Darüber hinaus hat Indena mit über 30 Jahren Erfahrung in der Sprühtrocknung aus organischen Lösungsmitteln seine Anlagen im mittleren und großen Maßstab erweitert und modernisiert.

Diese stellen die wichtigsten technologischen Säulen von Indena dar und sichern maßgeschneiderte Lösungen für seine Partner.

Produkte und Dienstleistungen:

 

- Entwicklung und Herstellung von HPAPIs (bis zu einem OEL von 1 ng/m3), einschließlich ADC-Payloads

- Fermentation von HPAPIs und komplexen APIs

- Entwicklung und Herstellung komplexer APIs

- Chromatographiedienstleistungen

- Sprühtrocknung aus organischen Lösungsmitteln, auch in Anwesenheit von Hilfsstoffen.

 

Zielgruppe:

Indena sucht den Kontakt zu Biotech- und Pharmaunternehmen, die einen CDMO-Partner für ihre HPAPIs und komplexen API-Kleinmoleküle suchen, zur Unterstützung klinischer Studien (Phase I, II und III) sowie der Kommerzialisierung.

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Compliance

• ISO
• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• NMPA (China GMP)
• ANVISA (Brasilien B-GMP)
• MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
• PMDA/MHLW (Japan GMP)
• 9001
• 14001
• 45001
• 22000 (Lebensmittel)

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Tätigkeit

• CHEMISCH-SYNTHETISCH, Zwischenprodukte, Feinchemikalien, API (Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe) Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag)
• Kontrollierte Substanz: N/A
• BSL: N/A
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: DIGEMID (Peru), COFEPRIS (Mexiko), INVIMA (Kolumbien), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), CDSCO (Indien), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), EDE (UAE), ANVISA (Brasilien), ANMAT (Argentinien), MFDS (Südkorea), Russische Gesundheitsbehörden, SFDA (Saudi-Arabien), Türkische Gesundheitsbehörden

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, F&E, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Technologietransfer, Pilotanlage, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Parametrische Freigabe, Lagerung, Vertrieb, BIP, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von NDA (New Drug Application), Unterstützung bei der Einreichung von ANDA (Abbreviated New Drug Application), DMF (Drug Master File) Vorbereitung und Einreichung, Salz-Screening, Co-Kristall-Screening, Polymorphes Screening, Kristallisations-Screening, Screening mit chiraler Auflösung, Fräsen, Herstellung von OSD (Oral Solid Doses), Studien zur Sicherheit, Kristalltechnik, PGI-Bewertung (Genotoxische Verunreinigungen), Nitrosamin-Risikobewertung, Kundenspezifische Blocksynthese, Synthese von Verunreinigungen, Extractables & Leachables, Stabilitätsprüfungen, Identität, Gehalt, Reinheit / Wirkstoffgehalt, Verunreinigungen, Physikochemische Charakterisierung, Wassergehalt (KF), Partikelgröße (LD), Kristallform, Restlösemittel (GC-MS), Elementverunreinigungen / Metalle (ICP-MS), Nitrosamine (HPLC-MS/MS), Endotoxine (LAL), Mikrobiologie

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