Cambrex Durham

Cambrex Durham

Cambrex Durham ist unser analytisches Kompetenzzentrum, das Tests über den gesamten Lebenszyklus der Arzneimittelentwicklung unterstützt.

Über das Werk

Unser Team in Durham, NC, verfügt über umfassende Fachkenntnisse in den Bereichen analytische Entwicklung und Prüfung, Prozesschemie, API-Herstellung sowie Lagerung und Prüfung (ICH-Stabilitäts- und Referenzstandards). Der Standort verfügt über hochmoderne Analyseinstrumente, Nicht-GMP- und cGMP-Kilolaboratorien, einen begehbaren Tresor für den Umgang mit kontrollierten Substanzen, analytische Unterstützungsdienste für GMP- und Nicht-GMP-Projekte, voll ausgestattete Labortische und begehbare Hauben für die chemische Forschung und Entwicklung sowie eine spezielle Suite für die DEA-Produktion kontrollierter Substanzen.

Unsere neue, hochmoderne cGMP-Stabilitätslagereinrichtung bietet ICH- und kundenspezifische Bedingungen, um Ihre spezifischen Lagerungsanforderungen zu erfüllen, mit Optionen von -80°C bis +40°C und einer umfassenden Feuchtigkeitsregelung. Die Einrichtung verfügt über 7 begehbare Stabilitätskammern und 2 Gefrierschränke. Wir liefern Ihre Proben noch am selben Tag oder am nächsten Tag in den gesamten Vereinigten Staaten aus.

Details zur Einrichtung

• Verfahrenschemische Dienstleistungen
• API-Herstellung
• Analytische Prüfung und Entwicklung, einschließlich ICH-Freigabe und Stabilität
• Großmolekül-Analytik
• Verwaltung von Referenzstandards
• cGMP-Lagerung
• Stabilitätslagerung und -prüfung

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Zertifizierungen

• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• Gesundheit Kanada (Kanada GMP)
• MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
• PMDA/MHLW (Japan GMP)
• MHRA (UK GMP)

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Tätigkeit

• CHEMISCH-SYNTHETISCH, DIENSTLEISTUNGEN, RSM (Rohe Ausgangsstoffe), Zwischenprodukte, Feinchemikalien, API (Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe), Hilfsstoffe, Bauklötze Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Präklinisch, Phase I, Phase II, Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag)
• DEA: Liste II (hohes Missbrauchspotenzial / medizinische Verwendung), Liste III (geringeres Missbrauchspotenzial), Schedule IV (geringes Missbrauchspotenzial), Schedule V (geringstes Missbrauchspotenzial)
• BSL:
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), MFDS (Südkorea)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Logistik, F&E, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Technologietransfer, Pilotanlage, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Lagerung, Vertrieb, BIP, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von NDA (New Drug Application), Screening mit chiraler Auflösung, Fräsen, Solide Formauswahl, PGI-Bewertung (Genotoxische Verunreinigungen), Nitrosamin-Risikobewertung, Kundenspezifische Blocksynthese, Synthese von Verunreinigungen

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