N/A

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Compliance

• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• ECOVADIS

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Tätigkeit

• Injektionsmittel, FDF/DROGENPRODUKTE, DIENSTLEISTUNGEN, OLIGONUKLEOTIDE Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag)
• Kontrollierte Substanz: N/A
• BSL: N/A
• Therapeutische Bereiche: (N) Nervensystem
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), Gesundheit Kanada (Kanada)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Scale-up, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Übertragung von Analysemethoden, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Reinheit / Wirkstoffgehalt, Oligonukleotide & Nukleinsäuren, API / Hilfsstoff – Flüssig, API / Hilfsstoff – Fest

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