Bilthoven Biologicals Drug Substance and Drug Product Facilities

Bilthoven Biologicals Drug Substance and Drug Product Facilities

Instalaciones GMP multiproducto para sustancia activa y producto farmacéutico.

Über die Anlage

EU-basierte GMP-Produktionsanlagen für Wirkstoff und Arzneimittelprodukt für Biologika

1. Wirkstoff: Mehrzweck-Einweg-Anlage für (virale Vektor-)Impfstoffe und Biologika mit Kapazität für adhärente und Suspensions-Zellkulturen (2 Linien), USP mit 3x 2.000-L-SUBs und DSP (2 Linien) mit Einwegtechnologie
2. Arzneimittelprodukt: Mehrzweck-Abfülllinie für Spritzen und Vials

Dies sind neue, hochmoderne Anlagen mit großer Flexibilität für virale Vektoren, Impfstoffe und andere Biologika, vollständig unterstützt durch QA/QC/QP

Als strategischer Partner von BBio stehen folgende Vorteile zur Verfügung

• Zugang zu vollständig betriebsbereiten GMP-Anlagen für Wirkstoff und Arzneimittelprodukt in der EU
• Flexibilität zur Herstellung von klinischem und kommerziellem Material in der EU
• Unterstützung durch die QA/QC/QP-Infrastruktur von BBio für die Freigabe von klinischem und kommerziellem Material
• Anmietung von GMP-Anlagen mit GMP-geschultem Personal, ohne erhebliche CAPEX-Investitionen zum Aufbau einer GMP-zertifizierten Infrastruktur
• Eine langfristige strategische Zusammenarbeit mit gesicherter GMP-Produktionsinfrastruktur in der EU

 

 

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Compliance

• EMA (EU-GMP)

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Tätigkeit

• Zelltherapie-Derivate / Sekretome, Impfstoffe, Injektionsmittel, Fill&Finish, Fläschchen mit kleinem Volumen, FDF/DROGENPRODUKTE, BIOLOGIEN, DIENSTLEISTUNGEN Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): N/A
• Kontrollierte Substanz: N/A
• BSL: 1, 2
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: EMA (EU), MHRA (UK)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß, Stapel, 2000 - 5000 L

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Reinraumvermietung, F&E, Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, Downstream, Fill&Finish, Entwicklung von Zelllinien, Zellbanking, Herstellung steriler Produkte, Herstellung nicht steriler Produkte, Upstream, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Parametrische Freigabe, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Lagerung, Vertrieb, BIP, CMC-regulatorische Unterstützung, Fertigarzneimittel – Flüssig

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