FDF/DROGENPRODUKTE NUTRAZEUTIKA in Europa

FDF/DROGENPRODUKTE NUTRAZEUTIKA in Europa

Die Anlage ist EU-GMP-zertifiziert und produziert Tierarzneimittel für 18 EU-Mitgliedstaaten sowie 7 weitere europäische Länder außerhalb der EU.

Über die Anlage

HAUPTMERKMALE DER ANLAGE

STANDORT: INDUSTRIEGEBIET IN MITTELEUROPA, CA. 100 KM VON EINER GROSSEN HAUPTSTADT ENTFERNT, MIT GUTEM ZUGANG ZU EINER HAUPTAUTOBAHN

• 2012: Umfassende Rekonstruktion, Erweiterung und Modernisierung, einschließlich der Installation fortschrittlicher Technologien
• Gesamtfläche der Anlage: ca. 1.100 Quadratmeter
• EU-GMP-Zertifizierung für die Herstellung von Tierarzneimitteln

Qualitätskontrolllabor mit EU-GMP-Zertifizierung – gewährleistet eine effiziente Produktfreigabe und vollständige Einhaltung der EU-Vorschriften.

Umfangreiche Erfahrung in der Produktregistrierung mit etablierten Beziehungen zu mehreren EU-Zulassungsbehörden sowie einem breiten Portfolio registrierter Produkte.

HERSTELLUNGSAKTIVITÄTEN

• Pulverproduktion
  • Herstellung von Premixen und Pulvern
  • Typische Chargengröße: 250 kg
  • Verpackungsformate: 10 kg, 25 kg, 30 kg
• Herstellung von oralen und externen Lösungen und Suspensionen
  • Herstellung von Lösungen (typische Chargengröße: 500 Liter)
  • Darreichungsformen: Lösungen und Suspensionen
  • Abfüllkapazität: bis zu 5.000 ml
  • Versiegelung: induktives Verschließen von Behältern
  • Die tägliche Produktionsmenge variiert je nach Produkteigenschaften
• Tablettierung
  • Kapazität: 30.000–70.000 Tabletten/Stunde
  • Tablettengewicht: 400–1.200 mg
  • Blisterverpackung
  • Kompatibel mit PVC- und Aluminiummaterialien
  • Kartongröße bis zu 110 mm x 140 mm
• Primär- und Sekundärverpackung
• In-Prozess- und Qualitätskontrolllabor (IPC/QC)
• Bioanalytisches Labor

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Compliance

• ISO
• EMA (EU-GMP)
• 9001

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Tätigkeit

• Orale Flüssigkeiten und Halbflüssigkeiten, Orale Feststoffe / OSD, Orale Lösungen, Suspensionen zum Einnehmen, Tabletten, Hartkapseln, Pulver, FDF/DROGENPRODUKTE, NUTRAZEUTIKA, Blisterpackungen, Flaschen: Plastik, Cans / Tins Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Kommerziell (Phase IV), Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): N/A
• Kontrollierte Substanz: N/A
• BSL: N/A
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: EMA (EU)

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Chargengröße / Reaktor

• Mittel, Groß

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Dienstleistungen

• Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Verpackung, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung