Hongrie L'Europe
FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES NUTRACEUTICALS in L'Europe
L’usine est certifiée EU GMP et produit des médicaments vétérinaires pour 18 États membres de l’UE ainsi que 7 autres pays européens hors de l’UE.
A propos de l´usine
PRINCIPALES CARACTÉRISTIQUES DE L’INSTALLATION
EMPLACEMENT : PARC INDUSTRIEL EN EUROPE CENTRALE, À ENVIRON 100 KM D’UNE GRANDE CAPITALE, AVEC UN ACCÈS FACILE À UNE AUTOROUTE PRINCIPALE
- 2012 : Reconstruction complète, extension et modernisation, incluant l’installation de technologies avancées
- Superficie totale du site : environ 1 100 mètres carrés
- Certification BPF (GMP) de l’UE pour la fabrication de médicaments vétérinaires
Laboratoire de contrôle qualité certifié BPF (GMP) UE – garantissant une libération efficace des produits et une conformité totale aux exigences réglementaires de l’UE.
Grande expérience en enregistrement de produits, avec des relations établies avec plusieurs autorités réglementaires de l’UE et un large portefeuille de produits enregistrés.
ACTIVITÉS DE FABRICATION
- Production de poudres
- Fabrication de prémélanges et de poudres
- Taille de lot typique : 250 kg
- Formats d’emballage : 10 kg, 25 kg, 30 kg
- Fabrication de solutions et suspensions orales et externes
- Préparation des solutions (taille de lot typique : 500 litres)
- Formes pharmaceutiques : solutions et suspensions
- Capacité de remplissage : jusqu’à 5 000 ml
- Scellage : scellage par induction des contenants
- La production quotidienne varie selon les caractéristiques du produit
- Compression de comprimés
- Capacité : 30 000–70 000 comprimés/heure
- Poids des comprimés : 400–1 200 mg
- Conditionnement sous blister
- Compatible avec les matériaux PVC et aluminium
- Taille des boîtes jusqu’à 110 mm x 140 mm
- Conditionnement primaire et secondaire
- Laboratoire de contrôle en cours de production et contrôle qualité (IPC/QC)
- Laboratoire bioanalytique
Compliance
- ISO
- EMA (BPF DE L'UE)
- 9001
Activité
- Liquides et semisolides oraux, Solides oraux / OSD, Solutions orales, Suspensions orales, Tablettes, Capsules dures, Poudres, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, NUTRACEUTICALS, Plaquettes thermoformées, Bouteilles : Plastique, Cans / Tins fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Commercial (Phase IV), Vétérinaire
- Toxicité (classification OEB): N/A
- Substance contrôlée: N/A
- BSL: N/A
- Domaines thérapeutiques: N/A
- Marchés: EMA (UE)
Taille du lot / réacteur
- Moyen, Grandes dimensions
Services
- Services de fabrication, Services analytiques / QC, Emballage, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage
