FDF/DROGENPRODUKTE BIOLOGIEN DIENSTLEISTUNGEN in Europa

FDF/DROGENPRODUKTE BIOLOGIEN DIENSTLEISTUNGEN in Europa

Globaler End-to-End-Biologics-CDMO

Über die Anlage

Globales End-to-End-CDMO, spezialisiert auf proteinbasierte Biologika und Gentherapie, mit Dienstleistungen für AAV-, Lentiviren- und andere virale Vektorprogramme. Mit über 20 Jahren Erfahrung und mehr als 205 erfolgreichen Kundenprogrammen bieten wir integrierte Lösungen – von der Zelllinienentwicklung bis zur Herstellung von cGMP-Wirkstoff und Arzneimittelprodukt, einschließlich viraler Clearance-Studien.

Unsere cGMP-Anlagen in Litauen und Massachusetts (MA) unterstützen eine schnelle, skalierbare Fertigung von der frühen Entwicklungsphase bis zur kommerziellen Phase. Bekannt für wissenschaftliche Exzellenz, regulatorische Compliance und einen kollaborativen Ansatz, hilft Northway Biotech Kunden, die Entwicklung von Gentherapien schnell, präzise und flexibel zu beschleunigen.

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Zertifizierungen

• ISO
• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• Französischer Dienst - öffentlich (CIR)
• SFDA (Saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde)

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Tätigkeit

• Abs (Antikörper), Peptide, Proteine, Hormone und Enzyme, ATMP (Neuartige Therapien), Injektionsmittel, Fill&Finish, Fläschchen mit kleinem Volumen, PFS (vorgefüllte Spritzen), Patronen, FDF/DROGENPRODUKTE, BIOLOGIEN, DIENSTLEISTUNGEN Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag)
• Kontrollierte Substanz: N/A
• BSL: 1, 2, 3
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), EDE (UAE), MFDS (Südkorea), SFDA (Saudi-Arabien)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß, Stapel, Fed-Batch, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, 2000 - 5000 L

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Studien zur Vorformulierung, Formulierung / Galenische Gestaltung, Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Downstream, Fill&Finish, Entwicklung von Zelllinien, Zellbanking, Herstellung steriler Produkte, Upstream, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), CTD/eCTD-Erstellung und -Einreichung, DMF (Drug Master File) Vorbereitung und Einreichung