Cellex Cell Professionals

Cellex Cell Professionals

CGT CDMO-Zellherstellungsanlage und Sammelzentrum für Ausgangsmaterialien

Über das Werk

Cellex ist ein End-to-End-CDMO mit Sitz in Köln, Deutschland, mit über 10 Jahren Erfahrung in der Herstellung von autologen und allogenen Zell- und Gentherapieprodukten (CGT). Wir begleiten unsere Kunden von der präklinischen Entwicklung über die klinische Herstellung bis hin zur Kommerzialisierung. Derzeit produziert Cellex mehrere Endarzneimittel (FDPs) und zelluläre Zwischenprodukte (ITMs), einschließlich kommerzieller Produkte. Darüber hinaus bietet Cellex maßgeschneiderte Ausgangsmaterialien von gesunden Spendern und Patienten mit bestimmten Erkrankungen für Forschungs-, klinische und kommerzielle Zwecke sowie GDP-konforme Logistikdienstleistungen für zelluläre Materialien an.

Cellex ist ein End-to-End-CDMO mit umfassender Expertise in der Herstellung von CGT-Produkten. Mit mehr als zehn Jahren Erfahrung unterstützt Cellex seine Kunden von der präklinischen Entwicklung über die klinische Produktion bis zur Markteinführung. Ob große Biotech-Unternehmen, führende Pharmafirmen, innovative Start-ups oder akademische Einrichtungen weltweit – Cellex ist Ihr verlässlicher Partner.

• Über 50.000 Zellkollektionen für CGT und SCT durchgeführt
• Mehr als 10 Herstellungslizenzen für autologe und allogene CGT
• Herstellung von zellulären Zwischenprodukten und Endarzneimitteln
• Beteiligung an der Produktion von 3 kommerzialisierten CAR-T-Therapien
• Über 5.000 hergestellte CGT-Chargen
• Mehr als 2.500 m² GMP-Herstellungsfläche
• Über 380 Cellex-Expertinnen und -Experten arbeiten und wachsen gemeinsam

CDMO-Dienstleistungen für CGT

• Kompletter GMP-Herstellungsservice für autologe und allogene Zelltherapien
• Kryokonservierung und Lagerung
• EU-QP-Dienstleistungen
• Prozessentwicklung und -optimierung
• GDP-konforme Lieferkette und Logistik

Hochwertige Ausgangsmaterialien

• Maßgeschneiderte Materialien von gesunden und erkrankten Spendern
• Leukopaks, mobilisierte Leukopaks, Nabelschnurblut, Knochenmark, Vollblut
• Frische und kryokonservierte Optionen
• Für Forschungs-, klinische und kommerzielle Anwendungen
• Apherese von Patienten im Auftrag von Sponsoren

Beratungsdienstleistungen

• Regulatorische und GMP-Beratung
• Unterstützung bei Anlagendesign und Qualifizierung
• Technologietransfer und Prozessvalidierung

---

Zertifizierungen

• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)

---

Tätigkeit

• Zelltherapie-Derivate / Sekretome, ATMP (Neuartige Therapien), FDF/DROGENPRODUKTE, BIOLOGIEN, DIENSTLEISTUNGEN Herstellung

---

Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): N/A
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU)

---

Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß

---

Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, F&E, Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Downstream, Fill&Finish, Entwicklung von Zelllinien, Zellbanking, Herstellung steriler Produkte, Herstellung nicht steriler Produkte, Upstream, Technologietransfer, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Kennzeichnung, Lagerung, CMC-regulatorische Unterstützung

---