FDF/DROGENPRODUKTE CHEMISCH-SYNTHETISCH DIENSTLEISTUNGEN in Europa
Lösungen für Programme zur nicht-viralen Abgabe
Über das Werk
Curapath ist ein globales CDMO, spezialisiert auf maßgeschneiderte Gestaltung, Entwicklung und GMP-Herstellung modernster polymer- und lipidbasierter Wirkstoffträgersysteme. Unsere Kunden profitieren von unserer einzigartigen Expertise, operativen Exzellenz und technischen Lösungen in Polymer-Nanopartikeln (PNPs) und Lipid-Nanopartikeln (LNPs) sowie deren wesentlichen Komponenten.
Darüber hinaus verfügen wir über umfassende Erfahrung in Wirkstoffkonjugation und Vernetzung, um Stabilität zu erhöhen, Toxizität zu reduzieren und die Bioaktivität zu verbessern. Bei Curapath stehen wir Ihnen als Partner von den Entdeckungsphasen bis hin zum kommerziellen GMP-Scale-up zur Seite. Mit unserer engagierten Unterstützung, Expertise und hochmodernen Fertigungskapazitäten gewährleisten wir einen sicheren Weg, damit Ihr Medikament die klinische Entwicklung durchläuft und nahtlos in die Kommerzialisierung gelangt. Ihr Erfolg ist unser Engagement.
Zertifizierungen
- ISO
- EMA (EU-GMP)
- FDA (cGMP)
- Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
Tätigkeit
- Implantate, Sterile Formen (ophtalmisch, nasal, otisch), Topisch, mukosal und transdermal, Injektionsmittel, Terminale Sterilisation, Fill&Finish, Flaschen, Rohre, Sprays, Aufnäher, BFS-Ampullen (Blow Fill Seal), Fläschchen mit kleinem Volumen, Großvolumige Fläschchen/Flaschen, PFS (vorgefüllte Spritzen), Flexible Beutel / Infusionssysteme, FDF/DROGENPRODUKTE, CHEMISCH-SYNTHETISCH, DIENSTLEISTUNGEN, Hilfsstoffe, Bauklötze Herstellung
Eigenschaften
- Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
- Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag)
- DEA: N/A
- BSL: 1, 2, 3
- Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Produkte, (G) Genito-Harnsystem und Sexualhormone, (H) Systemische Hormonpräparate außer Sexualhormonen und Insulinen, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (P) Antiparasitäre Produkte, Insektizide und Repellentien
- Märkte: DIGEMID (Peru), COFEPRIS (Mexiko), INVIMA (Kolumbien), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), CDSCO (Indien), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), EDE (UAE), ANVISA (Brasilien), ANMAT (Argentinien), MFDS (Südkorea), Russische Gesundheitsbehörden, SFDA (Saudi-Arabien), Türkische Gesundheitsbehörden
Chargengröße / Reaktor
- Klein, Mittel, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L
Dienstleistungen
- Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Genetische Analyse & Pharmakogenetik, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Unterstützung bei der Einreichung von NDA (New Drug Application), Unterstützung bei der Einreichung von ANDA (Abbreviated New Drug Application), DMF (Drug Master File) Vorbereitung und Einreichung, Screening mit chiraler Auflösung, Füllen und beenden, Studien zur Sicherheit, Kundenspezifische Blocksynthese
